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2024年器械管理制度

器械管理制度1

L目的

确保医疗器械的质量问题，提高本公司的信誉。

2、依据

本制度依据《湖南医疗器械经营企业检查验收标准》和本公司有关制度制订。

3、范围

本制度适用于本公司从事医疗器械批发业务的各部门。

4、内容

4.1应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》的企业购进

有《医疗器械产品注册证》的商品，认真检查证，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善

保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。

4.2在购进医疗器械时要选择合法的供货单位，并收集供货单位的《医疗器械生产企业许可

证》（或《医疗器械经营企业许可证》）和营业执照等有效证件。

4.3购进的产品必须是合法的产品，收集产品的《医疗器械生产企业许可证》（或《医疗器械

经营企业许可证》）和《医疗器械产品注册证》及相关的产品标准的‘质量合格证明。

4.4购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经经理签字方可进货。

4.5不得购进未注册的医疗器械，不得购进无法合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械。

4.6购进医疗器械应向供应厂商索取合法的票据，购进管理要有完整的购进档案，并按规定

建立购进记录，记录购进日期、供货单位、购进数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批

号、灭菌批号、产品有效期及经办人、质量验收人员签字等内容，购进记录应真实、完整。做到

票据、账卡、货物相符，记录按规定妥善保存。

4.7效期商品进货，严格按照勤谢夬销，供需平稳，经营有序”的原则，防止库存积压造

成不必要的损失。

4.8每年对购进情况进行质量评审。

器械管理制度2

1、检查前应认真查对病人的姓名、性别、年龄、临床诊断及临床要求，并核对收费单据。

2、检查中应严格执行b超仪操作规程,认真操作，手法娴熟，仔细观察，全面记录检查结

果，及时发出报告单。

3、对疑难、罕见的病例应集体讨论会诊后方能出具诊断报告，以免误诊。对阳性病例应保

留图像资料存档。

4、经常、主动与临床、病理及其它影像科室联系，建立随访登记本，检验b超报告结果，

提高超声诊断水平。

5、检查完毕后，工作人应洗手。对有传染性疾病的病人检查后，应更换床单，用消毒液

擦洗消毒探头，严防院内感染。

6、工作人应熟悉b超仪的性能，爱护仪器设备。尤其对探头的保护，防止摔、碰、高热、

强酸、强碱等。使用后放置安全可靠位置。

圈戒频制度3

一、为了确保医疗平安，消除医疗隐患，对植入物和外来器械应严格标准的管理。

二、根据医院感染管理方法和河南省第二周期医院评审暨综合评价标准的要求，制定制度,

确保手术患者的平安。

三、外来器械进入医院之前，必须经过器械科或采购中心查看相关资料，证件齐全，不得使

用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。

四、定期由专业人对手术医生、手术室护士进行外来手术器械使用的专业培训，以掌握器

械的根本性能和操作方法。

五、加强手术科室的管理,当临床需要使用外来器械时，应提前24小时一48小时将器械

送至消毒供给室进行清洗消毒灭菌。

六、严格交接手续，查对无误后进行器械登记，双方签字，记录完善。对于生锈或缺损的器

械不予清洗和消毒灭菌，严禁手术室使用。

七、消毒供给中心接到器械后，按照清洗消毒的流程（10个步骤〕进行处理,并进行生物

监测，待监测结果合格前方可发放手术室使用，记录详实。

八、建立标准的操作流程，质量控制和追溯机制，发现问题立即启动追溯系统。

九、手术室使用前，再次检杳器械包的完整性，包内包外指示卡的情况是否符合灭菌要求，

然后使用。并保存灭菌指示卡于病历中，以备查验。

十急诊手术须使用外来器械时，必须履行上述手续，手术室消毒供给中心和手术科室人

员严格遵守本制度，并记录全面。否那么后果自负。

十一器械供给者原那么上不允许进入手术室，如为技术人员必须现场指导器械使用时，

应事先经过手术室安排的培训方案，初步了解手术环境和无菌