打标签软件确认计划.docxVIP

验证课题名称

验证名称

打标签软件确认

验证类型

前验证

设备型号

Bartender10.1

设备出厂编号

/

目的和范围

验证目的：

通过验证确认打标签软件Bartender10.1能够稳定地运行，为物料提供合适的标签。

验证范围：

安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）

申请验证的依据

Bartender安装教程

ISO13485:2016

验证内容

安装确认（IQ）

验证方法：通过Bartender安装教程安装操作系统并确认系统正常运行。

序号

项目

标准

1

Bartender安装程序

Bartender安装程序能打开并且能够安装成功。

确认结果填入附表1

运行确认（OQ）

验证方法：通过对Bartender操作程序各主要功能按钮进行点击操作确认达到使用要求。

验证标准：

序号

项目

标准

1

新建标签格式

可以新建标签格式

2

指定正确的打印机

可以指定已连接的任一打印机

3

指定标签大小

可以调节并指定标签的大小

4

创建文本对象

可以创建文本对象

5

创建条形码或RFID对象

可以创建条形码或RFID对象

6

选择或取消选择对象

可以选择或取消选择对象

7

移动标签对象

可以移动标签对象

8

拉伸对象和调整对象大小

可以拉伸对象和调整对象大小

9

复制、剪切和粘贴对象

可以复制、剪切和粘贴对象

10

使用Windows剪贴板

可以使用Windows剪贴板

11

使用单击和拖拽

可以使用单击和拖拽

12

将对象从标签视图区域中删除

可以将对象从标签视图区域中删除

13

指定文本对象或条码对象的数据源

可以指定文本对象或条码对象的数据源

14

设置打印用的数据库连接

可以设置打印用的数据库连接

15

更改条形码的符号体系

可以更改条形码的符号体系

16

更改字体

可以更改字体

17

对标签对象的属性的其他修改

可以对标签对象的属性的其他修改

18

导入图片

可以导入图片

19

打印标签

可以成功打印出标签

确认结果填入附表2

性能确认（PQ）

标签打印

验证方法：通过执行打印不同类别标签各100张来验证Bartender软件能够持续稳定的打印出所需要的产品标签。

标签类别

序号

项目

标准

1

小型标签（产品内标签）

所打标签无错版、模糊等异常情况

2

大型标签（产品外包装标签）

所打标签无错版、模糊等异常情况

确认结果填入附表3

验证要求

验证支持系统

培训：验证小组人员及涉及操作人员都需进行培训，包括验证方法、设备等相关操作要求，SOP等，培训情况应进行记录，培训记录格式见验证文件学习记录。

验证进度

NO

阶段

开始日期

结束日期

1

验证计划编制与审批

2017.05.25

2017.05.25

2

验证计划学习

2017.05.26

2017.05.26

3

设备验证实施

2017.05.29

2017.06.07

4

验证报告填写与审批

2017.06.08

2017.06.13

验证人员

NO

人员

部门

本职职位

验证中职务

验证中的工作内容

1

邬美娟

质量部

质量经理

验证组长

负责组织制定验证方案及验证报告；负责组织实施。

2

李伟杰

生产部

生产工程师

验证小组成员

负责编制验证计划和报告；负责该设备的安装、运行确认；负责性能确认期间的数据记录。

3

于洪喜

生产部

生产主管

验证小组成员

负责协助进行验证实施。

验证差异处理

验证过程中的偏差应详细记录，分析并采取相应的整改措施，重点评估对验证结论是否产生重要影响，当偏差影响到验证结论的客观性时，应重新进行验证。

变更和再验证

验证过程中，对验证方案的任何修改或出现的任何未预期的变化都应该记录在验证报告内，并分析判断其对验证结果的影响，必要时需填写修改申请。

验证结束后，对验证对象的任何更改都应详细记录，重大变更需再验证。

验证结束后，需定义出设备的再验证周期。

验证计划的编制

主管部门：编制人/日期：

验证计划的审批

审核

NO

部门

意见

人员/日期

□同意□不同意

□同意□不同意

□同意□不同意

批准

总结论：□同意

□不同意

批准人/日期：

文控

资料是否齐全：□是□否

质量部接收人/日期：