洁净区环境监测及控制.pptx

洁净区环境监测及控制;术语及定义;洁净生产环境污染风险的控制;为防止空气中耐热菌污染生产系统，需要将生产系统置于洁净环境下。净化环境的建立和维持，主要依赖：

??1.高效过滤器有效地控制送入室内空气的洁净度；

??2.合理的气流组织排除已经发生的污染,通过反复的循环就可以把污染控制在一个稳定的水平上，这个水平就应该低于相应的洁净度级别；

??3.通过调整压力差和气流走向的平衡来达到防止外界污染或交叉污染从门或各种缝隙部位侵入室内的目的。;洁净区的关键控制参数;洁净室系统的测试项目和仪器;洁净区环境监测前的准备;温湿度的监控;

判断标准

符合GMP规范和具体工艺提出的温湿度要求。

GMP-2003版

洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18-26℃，相对湿度控制在45-65%。

GMP-2010版

对温湿度无要求，只要满足人员舒适度即可。生产工艺对温湿度有特殊要求时，应根据工艺要求确定。;空气压差的监控;空气差压在洁净室管理中的作用;室内换气次数监控;数据处理

??室内总风量：L=该室各风口平均风速(m/s)×室内风口截面积F(m2)×3600(m3/h);

??换气次数：N=L/房间体积V(m3)(次/时)；

??判断与调整

??换气次数应符合设计要求，否则结合差压调整。

标准：《GMP验证指南-2003》

A级、B级：只测风速；

C级：≥25次；

D级：≥15次。;室内气流流型的监控;检测送风口或层流净化装置的风速符合规定要求。检

查压差表读数，确认洁净室压差符合规定要求；

??用发烟器在规定的测点以及“典型位置”（产品或原料

在工作环境中暴露的上方及四周等）释放可见的烟

雾，并随气流形成可见的流线。用发烟器或悬挂单丝

线的方法逐点观察、记录（有条件的话可以拍摄）气

流流型，并在测点布置的剖面图上标出流向；

??当烟雾流过“典型位置”时拍摄下流线。烟雾应能够流

经这些“典型位置”，而不因空气的湍流造成回流。否

则应对空气净化调节系统、设备位置或物料摆放位置

进行调整。;在操作人员进入层流保护区内进行操作时摄下流线。

操作时烟雾应不会回流到???典型位置”的任何一点，

否则必须建立防止污染的规程或措施；

??确认所产生的湍流是否会将污染物从其它地方携带

到流水线的关键操作点。如果能，调整气流以得到

最小的湍流并迅速清洁。如果不能防止湍流，则必

须建立不同的空气动力学模型（如在灌装设备上使

用散流器）。

??可接受标准

??应绘出气流流型图，对流型图进行分析解释。

;悬浮粒子限度检测;悬浮粒子的标准;方法提要(GBT16292-2010)

采用计数浓度法，即通过测试洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度级别。

;2.采样点的位置

采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。

采样点多于5点时，也可以在离地面0.8m～1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。

采样点布置力求均匀，避免采样点在某局部区域过于稀疏，下列采样点的图示图1可作参考。

注：●为采样点。

;3.采样次数的限定：对任何小洁净室或局部空气净化区域，总采样次数不得小于5次。

4.采样量：不同洁净度级别每次最小的采样量见表2。（Y09-3016激光尘埃粒子计数仪采样量：2.83L/min）

;5.采样注意事项：

在确认受检区域温湿度和压差达到要求后，方可进行采样。

对于单向流，计数器采样管口朝向应正对气流方向，对于非单向流，采样管口宜向上。

布置采样点时，应避开回风口。

采样时，测试人员应在采样口的下风侧。

（二）检测

（三）结果计算

1.采样点的平均粒子浓度

A=

;2.平均值的均值

M=

;4.置信上限:从正态分布抽样得到的实际值按给定的置信度(此处为95%）计算得到的估计上限将大于实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。

UCL=M+t×SE···············（4）

式中：UCL——平均值均值的95%置信上限，粒/m3；

t——95%置信上限的t分布系数，见表3。

表395%置信上限的t分布系数;(四）结果判断：判断悬浮粒子洁净度级别应依据下述二个条件。

1.每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即Ai≤级别界限。

2.全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须低于或等于