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A.实验目的

初选制剂处方的长期稳定性。

B.实验材料

CDP120140907批制剂。

主要检测设备：干热柜（DHG-9145A，一恒科学仪器，

，），蒸汽灭菌柜（GR110DA，致微（厦门）科学仪器，厦

门，），电子天平（JA31002，良平仪器仪表，，），

高效液相色谱仪（LC-2010AHT型，岛津制作所，市，），紫外可见分光

光度计（UV759S型,精密科学仪器，，），酶标仪（MK3，

thermolabsystems，，）。

C.实验方法

用初选处方（10mM柠檬酸钠缓冲液（pH5.5）、保护剂浓度为100mM甘

氨酸、100mM氯化钠、主药浓度5mg/ml、聚山梨酯800.01%、装量为20ml，

规格100mg）样品，随机取样进行长期稳定性实验。于2~8℃条件下考核30

个月，第3、6、9、12、18、24、30个月末取样。检测项目包括外观、澄明度、活

性、纯度等，详细检测项目及质量标准如表2-4。

D.实验结果及分析

参考CDP1成品企业质量标准（暂定），按照企业检测标准操作规程对样品

进行检测，结果如表2-3，所有检测项目均符合质量标准。

12个月长期稳定性实验数据均符合质量标准要求，说明该实验处方的

CDP1制剂稳定性良好，具体稳定性结果如表2-5。

表.CDP120140907批制剂长期稳定性结果*

检测结果

检测项目质量标准

3月6月9月12月

为澄明液体，不得含

外观NANANANA

有肉眼可见不溶物

蛋白含量mg/瓶NANANANA

纯度95%NANANANA

生物活性U/瓶NANANANA

结合活性5.2-5.8NANANANA

异常毒性标示量±20%NANANANA

细菌内毒素25EU/瓶NANANANA

*注.CDP120140907批制剂长期稳定性检测结果，稳定性试验温度为2-8℃、湿度

≥65%的条件，进行长期稳定性实验。12个月样品检测结果均符合产品质量标准。

E.实验结论

初选处方（10mM柠檬酸钠缓冲液（pH5.5）、保护剂浓度为100mM甘氨

酸、100mM氯化钠、主药浓度5mg/ml、聚山梨酯800.01%、装量为20ml，规