中成药临床随机对照试验文献分析报告(2021).pdf

世界科学技术-中医药现代化★思路与方法

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中成药临床随机对照试验文献分析报告（2021）

1，21，21，21，21，2，31，2＊＊

彭德慧，张雅姿，胡海殷，张俊华，季昭臣，王辉

（1.天津中医药大学循证医学中心天津301617；2.国家药监局中医药循证评价重点实验室天津301617；

3.天津中医药大学中医学院天津301617）

摘要：目的通过检索和整理2021年发表在中、英文期刊的中成药随机对照试验（Randomized

controlledtrial，RCT），对中成药临床证据的生产和转化进行阶段性总结和评价，为后续临床疗效评价研究的

开展和证据的合理化应用提供参考。方法基于中医药循证研究证据库系统（EvidenceDatabaseSystem，

EVDS）旗下中成药临床证据数据库收录，并补充检索中国知网（ChinaNationalKnowledgeInfrastructure，

CNKI）、万方（WanFangData）、维普（VIP）、中国生物医学文献服务系统（SinoMed）、CochraneLibrary、

PubMed、EMbase数据库，全面获取2021年发表的中成药RCTs，对其研究特征和方法学质量进行分析、评价。

结果共纳入文献2215篇（中文2206篇、英文9篇），包括237379例受试者，覆盖中成药750种（口服中成药

619种、中药注射剂91种、外用中成药40种），涉及疾病类型26类，研究热点疾病为循环系统疾病、呼吸系统

疾病及神经系统疾病，研究热点病种为缺血性脑卒中、冠心病、心绞痛。研究规模方面，纳入研究样本量最

小30例，最大8000例，59.01%的研究样本量100例；病例来源以单中心研究为主。方法学方面，分配隐藏、

盲法的实施仍未被重视。结论总体而言，与2020年相比，2021年RCT发文数量有所上升，对神经系统疾

病研究的关注度有所提高，研究设计和实施过程中的质量控制和规范化管理仍需要改善，以期产出更多高

质量的临床证据，加快证据转化应用。

关键词：中成药随机对照试验临床研究证据循证医学

doi:10.11842/wst.20221017005中图分类号:R285.6文献标识码:A

新时代中医药发展的基础是“传承精华，守正创研究和决策模式的转变，为后续相关临床研究的开展

[1][7]

新”，其目的在于提升临床疗效。目前，随着品种繁和证据转化应用提供参考。

多，剂型多样的中成药广泛应用于临床，中成药随机

1资料与方法

对照试验（Randomizedcontrolledtrial，RCT）研究也快

速增长[2-4]。然而，在中成药RCT的设计和实施过程1.1文献检索

中，存在着设计漏洞和一定的方法学问题，影响研究基于中成药临床证据数据库EVDS，补充检索中

结果的真实性与可靠性[5]。因此，做科学规范的研究，国知网（CNKI）、万方（Wanfang）、SinoMed、Cochrane

获得高质量有效性和安全性证据就越来越重要[6]。本Library、PubMed、EMbase等数据库，检索时限为2021

研究基于中成药临床证据数据库（Evidencedatabase年1月1日-2021年1