血液透析医疗企业行业深度分析报告：政策制度、发展态势、竞争壁垒、竞争格局.docx

血液透析医疗企业行业深度分析报告

（政策制度、发展态势、竞争壁垒、竞争格局）

2024年11月

目录

TOC\o1-3\h\u4166一、行业主管部门、行业监管体制、行业主要法律法规政策 1

29028（一）行业主管部门 1

9975（二）行业监管体制 1

232051、医疗器械行业监管体制 1

258192、医药经营相关监管体制 3

12078（三）行业法律、法规及政策 4

19270二、行业发展概况 7

9208（一）终末期肾病（ESRD）概览 7

308191、ESRD简介 7

284952、ESRD流行病学 8

161103、ESRD诊疗路径 9

1243（二）ESRD血液净化概览 10

216081、ESRD血液净化简介 10

267202、血液透析及腹膜透析的比较分析 11

206893、接受血液透析及腹膜透析的患者人数 12

26085（三）血液透析概览 12

187221、血液透析简介 12

202082、血液透析主要医疗器械 13

107923、血液透析医疗器械市场规模及增速 15

8461（四）腹膜透析概览 15

305651、腹膜透析简介 16

13342、腹膜透析液市场规模及增速 17

9064（五）上下游行业与本行业的关联性及影响 17

17232三、行业发展趋势 17

16331（一）ESRD患者治疗渗透率持续增高 17

27165（二）带量采购等政策的出台进一步提升行业集中度，尾部公司出清速度加快 19

14303（三）技术升级推动血液净化医用制品更新迭代，患者使用友好度不断提升 19

17748四、行业进入壁垒 20

8378（一）准入壁垒 20

2922（二）技术壁垒 20

31776（三）人才壁垒 20

24923（四）品牌壁垒 21

28295（五）资金壁垒 21

10142（六）营销渠道壁垒 21

21750五、行业发展的机遇与挑战 22

5064（一）行业发展机遇 22

206571、国家政策支持，为行业发展创造良好的外部环境 22

10312、老龄化趋势加剧，ESRD患者人数不断增加 22

269463、居民医疗支付能力逐步增强，医保体系逐渐完善推动ESRD患者治疗意愿上升 23

17288数据来源：弗若斯特沙利文 24

16327（二）面临的挑战 24

284271、产品注册存在不确定性 24

260262、人才缺乏的风险 24

25402六、细分行业竞争格局 25

14900七、行业内主要企业基本情况 25

10868（一）主要外资厂商 25

20011（二）主要国产厂商 26

20492八、行业技术水平 28

23942（一）血液透析 28

29061（二）腹膜透析 29

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一、行业主管部门、行业监管体制、行业主要法律法规政策

（一）行业主管部门

行业的主管部门主要为国家发展和改革委员会、国家卫生健康委员会及国家药品监督管理局等。各监管部门及其主要监管职能如下：

监管机构

主要职能

国家发展和改革委员会

①拟订并组织实施国民经济和社会发展战略、中长期规划和年度计划；②组织拟订并推动实施高技术产业和战略性新兴产业发展规划政策

国家卫生健康委员会

①组织拟订国民健康政策；②协调推进深化医药卫生体制改革；

③制定并组织落实疾病预防控制规划、国家免疫规划以及严重危害人民健康公共卫生问题的干预措施；④组织制定国家药物政策和国家基本药物制度；⑤负责公共卫生的监督管理；⑥制定医疗机构、医疗服务行业管理办法并监督实施；⑦负责计划生育管理和服务工作；⑧指导地方卫生健康工作；⑨负责中央保健对象的医疗保健工作

国家药品监督管理局

负责药品、医疗器械和化妆品的：①安全监督管理；②标准管理；③注册管理；④质量管理；⑤上市后风险管理；⑥监督检查；⑦监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定；负责执业药师资格准入管理；负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作；完成党中央、国务院交办的其他任务

（二）行业监管体制

1、医疗器械行业监管体制

①医疗器械监管及分类

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）等相关规定，医疗器械监督管理遵循风险管理、全程监控、科学监管、社会共治的原则。我国按照风险程度对医疗器械实施分类管理，其中，第Ⅰ类医疗器械指风险程度低，实行常规管理可以