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医疗不良事件管理规范

1范围

本规范规定了医疗不良事件的术语和定义、管理原则、医疗不良事件的分类、分级、上报、调查、改进及信息公开的管理规范。

本规范适用于指导所有医疗机构内部对不良事件的管理。

2术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

2.1

医疗不良事件medicaladverseevent

医疗机构及医务人员在医疗活动中发生对患者造成或可能造成不良影响的事件。

3医疗不良事件管理原则

3.1医疗机构负责人为医疗不良事件管理第一责任人。

3.2医疗机构应建立医疗不良事件内部的管理架构及管理制度，制定部门及专（兼）职人员负责管理，并完善工作流程及其岗位职责。

3.3医疗机构需鼓励员工上报医疗不良事件，医疗不良事件上报原则如下：a)主动性：医疗机构应当鼓励工作人员主动上报医疗不良事件；

b)必威体育官网网址性：医疗机构对上报事件的工作人员个人身份和事件信息必威体育官网网址；

c)非惩罚性：医疗机构不可将上报的医疗不良事件信息资料作为惩罚的依据；d)时效性：发生医疗不良事件后，医疗机构工作人员应当按规定时限上报；

e)真实性：医疗机构工作人员上报事件时应确保其信息真实、准确、客观。

4医疗不良事件的分类

按照医疗不良事件发生的环节和结果，将事件分为以下类别：

a)医院感染事件；

b)麻醉不良事件；

c)手术不良事件；

d)药品不良事件；

e)标本不良事件；

f)医疗器械不良事件；

g)跌倒/坠床；

h)压疮；

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i)非计划性拔管；

j)信息不良事件；

k)其他。

5医疗不良事件的分级

按照医疗不良事件对患者造成的伤害程度，对事件实施分级管理，分为I、II、III、IV四个等级：a)I级事件：指导致患者非预期的死亡或永久性功能丧失的事件；

b)II级事件：指导致患者机体功能明显损害，例如需加强患者护理级别或对其抢救或手术治疗的事件；

c)III级事件：指导致患者机体功能轻微损害，生命体征改变或需要观察患者或对其进行简单的治疗的事件；

d)IV级事件：又称隐患事件，指错误事实被及时发现，未累及患者。

6医疗不良事件的上报

6.1上报主体

医疗机构内发生不良事件的当事工作人员或知情人员。

6.2上报内容

上报内容应当包含但不限于以下内容（可参考附录A的表A.1）：

a)患者基本信息：姓名、性别、年龄、诊断、住院号、门急诊流水号等；

b)事件发生日期和时间：具体日期和时间点；

c)事件发生地点：门诊、急诊、病区、公共区域等；

d)事件经过:体现事件的内容和细节；

e)事件级别：I级、II级、III级、IV级；

f)事件发生初步原因；

g)事件改进意见；

h)其他。

6.3上报规定

6.3.1医疗机构工作人员发现不良事件或疑似不良事件发生时，应当在规定时限内上报所在科室负责人和医疗不良事件主管部门，上报流程应符合附录B图B.1的要求。鼓励医疗机构采用信息系统上报不良事件。

6.3.2根据医疗不良事件对患者造成伤害程度分级（I、II、III和IV级）确定上报时限：a)I级事件：自发生事件之时起2小时内上报；

b)II级事件：自发生事件之时起12小时内上报；

c)III级事件：自发生事件之时起2日内上报；

d)IV级事件：自发生事件之时起7日内上报。

7医疗不良事件的调查

7.1调查主体

根据医疗不良事件的分级（I、II、III和IV级）调查主体分为：

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a)I级事件：由医疗不良事件主管部门、院内外专家、其他职能部门组成调查小组；b)II级事件：由医疗不良事件主管部门和事件相关科室共同调查；

c)III级事件：由事件相关科室调查；

d)IV级事件：由事件相关科室调查。

7.2调查方法

通过电话询问、现场查看、访谈、查阅资料等方法，及时、全面、实事求是的对事件经过进行调查，并听取相关工作人员的改进建议或意见。

7.3调查内容

调查内容应及时、全面、客观地对事件进行评估分析，其主要内容有：

a)调查医疗不良事件发生过程中是否存在过错行为，比如是否违反临床诊疗指南或技术操作规范等；

b)评估患者受伤害程度；

c)评估过错行为与对患者的受伤害程度有无因果关系；

d)对过错行为进行分析和讨论，并找出导致过错行为发生的原因或潜存的医疗隐患。

7.4调查报告

7.4.1调查报告需满足以下内容：a)事件经过；

b)原因分析；

c)整改措施。

7.4.2调查结束后，调查人员将调查报告提交给医