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2024年公司出入管理制度

公司出入管理制度1

为规范公司所有医疗器械产品的仓库贮存、养护、出入库管理,特制订本制度

一、仓库贮存

1、应当配备与经营产品相适应的储存条件按照医疗器械的贮存要求分库(区)、分类存放，

包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分(如可采用色标管理，设置待验

区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色)，退货产品应当单独存放

2、医疗器械与非医疗器械应当分开存放；

3、库房的条件应当符合以下要求：

Q)库房内外环境整洁，无污染源；

(2)库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；

(3)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；

(4)库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理

4、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；

5、贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；

6、应作好仓库安全防范工作,定期对安全的执行情况进行检查确认，并填写“安全卫生检

查表

7、搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避

免损坏医疗器械包装；

8、医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控

设备及管道等设施间保留有足够空隙；

9、贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损;

10、非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影

响医疗器械质量的行为；

11、医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品

12、从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营

医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放

二、库存养护

1、养护人员要在质量管理部门的技术指导下，检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境

按照医疗器械储存养护标准做好医疗器械的分类存放

2、医疗器械养护人员对库存医疗器械要逐月进行质量检杳，一般品种每季度检杳一次；

对易变效期品种要酌情增加养护、检查次数;对重点品种应重点养护，可以按照“三三四

循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%,

第二个月循环库存的30%,第三个月循环库存的40%并）做好养护记录，发现问题，应黄

牌停止发货并及时填写“质量复检通知单交质量管理部门处理。并要认真填写库存医疗器械

养护记录”。

3、养护人员要指导并配合保管人员做好库房温、湿度的管理工作，当温、湿度超过规定范

围时应及时采取降温、除（增）湿等各种有效措施，并认真填写库房温湿度记录表，每天上、

下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录;对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况

进行检查；

4、对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应

当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。

1效）期产品的医疗器械直接影响到该产品的使用效果，因此在采购入库验收、仓贮、

出库复核销售及售后服务中都必须注意，在所有记录表格中都必须明显记录其效期起止日期。

2）采购时应注意是否近失效期产品，入库时应认真填写效期商品管理记录表，并按先进

先出原则，认真做好保管，货位卡特别注明，填写效期催销表，销售时，告知消费者注意事项,

并做好售后服务。

3有）效期产品的内外包装破损不得销售使用，应视为不合格商品，登记后放置于不

合格区。

4）对所有商品应根据企业销售情况限量进货。

6、养护人员在日常质量检查中对下列情况应有计划地抽样送检，如易变质的品种、储存两

年以上的品种、接近失效期或使用期的品种、其它认为需要抽检的品种等。当发现不合格品种时

要及时请示有关部门和领导同意后将不合格医疗器械”移出合格区，放至不合格区，并做好记

录。

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