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平舆县中医院有关药品不良反应与药害事件报告程序及要求

一、药品不良反应与药害事件定义

1．药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意

外的有害反应。药品不良反应与药害事件主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、

继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。

2．药物不良事件(ADE)：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一

定与用药有因果关系。为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”，的原则，对

有重要意义的ADE也要进行监测。

3．报表：按照我国实行的《药品不良反应报告和监测管理办法》要求，如发现药品不良反

应与药害事件，应先填写《医院药品不良反应／事件报告表》或《药品群体不良反应／事件

报告表》，再由药品不良反应与药害事件监测办公室通过国家药品不良反应监测信息网络报

告，报告内容应当真实、完整、准确。

二、报告程序及要求：

在本院范围内发生的ADR／ADE，可通过医院内网电话、外网电子报表、纸质报表的方式，

逐级、定期报告，必要时可以越级报告。

1．病房医师、药师、护士及其他医务人员相互配合对患者用药情况进行监测，重点监测非

预期（新发现）的严重的药品不良反应，有原始记录。发生严重药品不良反应或药害事件，

积极进行临床救治，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，并对事件进行积极的调

查、分析。对严重用药错误报告有分析，有整改措施。

2．将患者发生药品不良反应如实的记入病历中。

3．各级医护人员发现可能与用药有关的ADR／ADE需详细记录，及时报告给本科室的药品

不良反应与药害事件监测员。各科室的药品不良反应与药害事件监测员调查、分析和初步评

价ADR／ADE后，协助发现ADR／ADE的有关人员立即填写《医院药品不良反应／事件

报告表》，如发生群体不良反应／事件，则需填写《药品群体不良反应／事件报告表》，上

报医院的药品不良反应与药害事件监测办公室。门诊医师、护士、技师在接诊时遇到可能与

用药有关的药品不良反应与药害事件，可通过电话、领取(并交回)《医院药品不良反应／事

件报告表》或登录医院网站在药事栏目下载《医院药品不良反应／事件报告表》，根据患者

情况准确、客观的填写，并对患者及时诊治处理。

4．对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应与药害事件，积

极救治患者的同时应立即上报药品不良反应与药害事件监测办公室，并由办公室迅速提交药

品不良反应与药害事件监测委员会，在组织有关专家调查、核实、讨论后，作出关联性评价，

并书面上报所在地药监管理部门、卫生行政部门和药品不良反应与药害事件监测机构，必要

时可越级报告。

三、报告范围和报告时限：

为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，各科室部门需报告发现的所

有药品的不良反应及可疑不良反应。药品不良反应与药害事件监测办公室按以下原则对院内

收集的报表进行筛选、归类后，按要求上报。

1．凡属监测期内的新药，报告发生的所有不良反应／事件。

2.非监测期内的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应／事件。

3．进口药品自首次获准进口五年内的药品，报告该药品发生的所有不良反应；满五年的药

品，报告新的和严重的不良反应。

4．预防接种及其他药品发生的群体药品不良反应与药害事件。

5．新的或严重的不良反应／事件应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立

即报告，其他药品不良反应／事件30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

药品不良反应/事件报告表

首次报告□跟踪报告□编码：

报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他

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性别：男□出生日期：年月

患者姓名：民族：体重（kg）：联系方式：

女□日或年龄：

原患疾病：既往药品不良反应/事件：有□