人类IDH1基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）审评报告（含说明书）-厦门艾德.pdf

受理号：CSZ2100196

体外诊断试剂产品注册技术审评报告

产品中文名称：人类IDH1基因突变检测试剂盒

（荧光PCR法）

产品管理类别：第三类

申请人名称：厦门艾德生物医药科技股份有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

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目录

基本信息3

一、申请人名称3

二、申请人住所3

三、生产地址3

技术审评概述4

一、产品概述4

二、临床前研究概述5

三、临床评价概述9

四、产品受益风险判定11

综合评价意见13

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基本信息

一、申请人名称

厦门艾德生物医药科技股份有限公司

二、申请人住所

厦门市海沧区鼎山路39号

三、生产地址

厦门市海沧区鼎山路39号

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技术审评概述

一、产品概述

（一）产品主要组成成分

本试剂盒含有IDHPCR反应条、IDH混合酶、IDH阳性对照，详

见表1、表2。

表1试剂盒组成

名称主要组分数量

IDHPCR反应条引物、探针、镁离子、dNTPs12条

IDH混合酶TaqDNA聚合酶、UNG酶45μL

IDH阳性对照质粒DNA、野生型DNA250μL

表2IDHPCR反应条的组成

管号检测试剂体积荧光信号检测区段碱基变化

1IDH反应液135μLFAM，VICIDH1外显子4394CA，395GA

2IDH反应液235μLFAM，VICIDH1外显子4394CT，395GT

3IDH反应液335μLFAM，VICIDH1外显子4394CG

8IDH外控反应液35μLFAMIDH2外显子3/

备注：不同批次试剂不可混用。

（二）产品预期用途

本试剂盒用于体外定性检测急性髓系白血病（AML）患者骨髓样

本DNA中人类异柠檬酸脱氢酶1（IDH1）突变基因，检测的突变位

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点为：394CA、395GA、394CT、395GT和394CG，用于艾伏

尼布片（Tibsovo片）的伴随诊断。