氯胺酮头发检测试剂盒（荧光免疫层析法）审评报告（含说明书）-杭州莱和.pdf

受理号：CSZ2200345

体外诊断试剂产品注册技术审评报告

产品中文名称：氯胺酮头发检测试剂盒（荧光免疫层析法）

产品管理类别：第三类

申请人名称：杭州莱和生物技术有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

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目录

基本信息3

一、申请人名称3

二、申请人住所3

三、生产地址3

技术审评概述4

一、产品概述4

二、临床前研究概述5

三、临床评价概述10

四、产品受益风险判定11

综合评价意见13

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基本信息

一、申请人名称

杭州莱和生物技术有限公司

二、申请人住所

浙江省杭州市滨江区西兴街道庙后王路425号1号楼1-3

层、401-406室

三、生产地址

杭州市滨江区西兴街道庙后王路425号1号楼1-3层、

401-404室

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技术审评概述

一、产品概述

（一）产品主要组成成分

试剂盒包含测试卡、毛发处理液，还包含ID卡、一次性滴

管、干燥剂。（具体内容详见产品说明书）

说明：不同批次试剂中ID卡、测试卡和毛发处理液不能够

互换使用，以免产生错误结果。

（二）产品预期用途

本产品用于体外定性检测人体头发样本中最低检出限为

0.2ng/mg的氯胺酮。

用于在有资质的医疗机构中对6个月内是否有氯胺酮药物

滥用的初筛检测。需要进一步确认及评价的样本应采用灵敏度

和特异性更高的检测方法进行。

（三）产品包装规格

卡型：20人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，

100人份/盒。

（四）产品检验原理

采用特异性的抗体抗原反应及免疫层析分析技术，通过抗

体竞争结合特异性抗原和头发中可能含有的被检测物的原理。

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试纸条含有被事先固定于膜上测试区（KET）的特异性氯胺酮合

成抗原，毛发处理液中含有抗特异性小鼠抗氯胺酮IgG单克隆

抗体荧光标记物和兔IgG多克隆抗体荧光标记物。

测试时，将待测样本用毛发处理液充分裂解后加入试剂盒

加样孔（S）内，随之在毛细效应下向上层析。如样本中的药物

浓度低于临界值或者没有待测药物时，荧光标记的特异性抗体

不能被样本中的药物全部结合，荧光标记的特异性抗体在层析

过程中会被固定在测试区（T）上的特异性抗原结合，则在测试

区(T)内出现较强的荧光信号。如样本中的药物浓度高于临界值

时，荧光标记的特异性抗体被样本中的药物结合，在测试区内

（T）上的特异性抗原结合部分或没有可以结合的特异性抗体，

则测试区内（T）出现微弱的荧光信号或者没有荧光信号。无论

待测样本中是否存在待测药物，层析过程都会将毛发处理液中

的兔IgG多克隆抗体荧光标记物带到质控区内（C）与山羊抗兔

IgG多克隆抗体结合。通过干式荧光免疫分析仪读数，可检测出

样本中是否存在待检测药物。

二、临床前研究概述

（一）主要原材料

1.主要原材料的选择

本产品的主要原材料包括包被用氯胺酮抗原(KET-BSA)、荧