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T/BYXT064-2024
稀土沸石抗菌吸附止血纱布
1范围
本文件规定了稀土沸石抗菌吸附止血纱布的术语和定义、原材料要求、分类及规格要求、技术要求、
试验方法、检验规则、包装、标志、运输、贮存、销售与服务。
本文件适用于以稀土沸石抗菌吸附止血纱布。其他医用纱布可参考使用。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本文件的引用而成为本文件的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的
修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用
于本文件。
GB/T191包装储运图示标志
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GB/T16886.4医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择
GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：皮肤致敏试验
GB/T16886.11医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
GB/T16886.23医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验
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YY/T1911医疗器械凝血试验方法
《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）
《中国药典》（2020版）
3术语和定义
下列术语和定义中的内容适用于本文件。
3.1
稀土沸石抗菌吸附止血纱布Rareearthzeoliteantibacterialadsorptionhemostaticgauze
由织物浸渍稀土沸石抗菌吸附材料构成，织物为脱脂棉或脱脂棉粘胶混纺纱布。
4原材料要求
4.1纱布材料应符合YY0594的要求。
4.2稀土沸石抗菌吸附材料应符合T/BYXT063的技术要求。
4.3产品的设计、生产、加工、销售、标识与管理体系，应符合T/BYXT001的要求。
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T/BYXT064-2024
5分类及规格要求
5.1产品按有无X射线可探测线可分有X射线可探测线、无X射线可探测线。
5.2产品按形状分可为纱布片、纱布块、纱布垫、纱布球和纱布卷。
5.3产品尺寸规格应符合表1的要求。
表1
产品类别
项目
纱布片纱布块纱布垫纱布球纱布卷
长度（cm）5〜305〜12018〜1202〜41000〜1500
宽度（cm）5〜305〜12012〜802〜480〜84
层数（层）1〜81〜16---
注：产品尺寸偏差，小于20cm的产品，允许偏差±1cm；大于等于20cm的产品，允许偏差±5%。
6技术要求
6.1外观
纱布应色泽均匀、无
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