创新药深度研究系列三：吸入制剂：攀登化学仿制药的巅峰.pdfVIP

2019年12月24日

医药生物

吸入制剂：攀登化学仿制药的巅峰

——创新药深度研究系列三

◆哮喘和慢阻肺疾病患者基数庞大。呼吸系统疾病是我国仅次于心血管

和糖尿病的第三大慢性疾病，其中哮喘和慢阻肺（COPD）患者基数庞大。

根据《柳叶刀》杂志2019年发表的中国肺部健康研究和哮喘联盟流行病

学近年调查显示：中国哮喘患者人数超过5000万人，仅有28.8%患者得

到诊断，控制率仅为15.6%；慢阻肺患者接近1亿人，知晓率仅为2.6%，

死亡人数占9%。患者基数庞大、诊治水平低的呼吸系统疾病是当前面临

的较为严峻的公共卫生问题之一。

◆明星品种频出，成熟市场用药格局稳定。吸入给药具有起效快、吸收

迅速、副作用小等优势，从全球成熟市场看，吸入制剂是呼吸道疾病的

主流治疗药物并且竞争格局较为稳定。哮喘和COPD吸入制剂领域临床

需求极大，诞生了如舒利迭、思普米克令舒等数十亿美金的重磅炸弹。

与普通专利药常出现的“专利悬崖”现象不同，吸入制剂由于仿制壁垒

高，在专利到期后仿药上市的量少，因此可以极大程度的延长生命周期。

◆研发、审批与生产三大壁垒阻挡仿药上市步伐。吸入制剂为药械一体

化制剂，仿制壁垒主要体现在1）研发方面需要通过处方、药物粒度和吸

入装置设计确保药物递送的均一、稳定和准确性；2）审评审批严格，吸

入制剂专利布局完善，国内吸入药物BE审评标准有望与国际接轨；3）

生产方面产业化投入高，国内总体产能不足。三大仿制壁垒造就了吸入

制剂在化学仿制药难仿巅峰地位。

◆重磅品种有望突破壁垒，国内药企崛起在即。根据Iqvia预计，2019

年我国吸入制剂销售规模有望达22亿美元，13-19E复合增长率达20%。

吸入制剂市场正蓬勃发展，但当前国产制剂占比不足15%。过去十余载，

国内药企精进研发、砥砺前行，正大天晴、健康元、长风药业、恒瑞医

药等企业布局布地奈德、沙美特罗替卡松、噻托溴铵等单方和复方制剂

品种，有望突破仿制壁垒。根据我们的测算，仿药上市后有望提高哮喘

和COPD吸入用药的渗透率，大品种整体有望迎来国内药企崛起大潮。

◆投资建议：吸入制剂国内药企即将崛起，看好进度靠前、销售能力强

的企业。我国哮喘和吸入制剂市场前景广阔，国内药企崛起大潮有望随

着国产仿制品种陆续上市而到来。我们看好在重磅品种领域有提前布局、

研发进度靠前且学术推广能力强的企业，重点推荐中国生物制药（H）、

恒瑞医药、健康元、仙琚制药等。

◆风险分析。研发进展不及预期、销售进展不及预期、仿制药降价风险、

药物专利纠纷等。

重点公司盈利预测与估值

证券公司股价EPS（元）PE（X）投资

代码名称（元）18A19E20E18A19E20E评级

中国生物

1177.HK9.640.730.260.29133733买入

制药

600276恒瑞医药84.901.101.201.53487155增持

600380健康元9.950.360.490.61182016买入

002332仙琚制药9.730.330.450.56302217买入

资料来源：Wind，光大证券研究所预测，股价时间为2019年12月20日（汇率取

1HKD=0.896CNY）

敬请参阅最后一页特别声明-1-

投资聚焦

研究背景

国内吸入制剂用药市场蓬勃发展，国产厂家正处于快速崛起阶段。国产

企业砥砺前行十余载，从布局到收获，我们认为吸入制剂国内药企崛起大潮