2024年医疗质量管理制度.pdfVIP

2024年医疗质量管理制度

医疗质量管理制度1

一、按出库凭证依次复核出库医疗器械实物，做到数量准确、质量完好，装牢固、标志清

晰，把好医疗器械出库关。

二、对发出的医疗器械，复核员要凭单认真核对品名、规格型号、数量、生产厂家、生产批

号、有效期、质量状况等。坚持先产先出、近期先出和按批号发货的原则确认无误后，发货

员、复核人在出库单上签字，以防借发。

三、建立医疗器械出库复核记录，括：出库日期、购货单位、品名、规格型号、批号、有

效期、生产厂家、数量、质量状况、发货员、复核员等，医疗器械出库记录应保存到有效期满后

二年或保质期满后二年。

四、复核过程中发现装破损、污染或其他质量问题的‘医疗器械，应拒绝出库。

五、医疗器械出库后，如对帐时发现差错，应立即追回或补损，如无法立即解决的，应填写

查询单联系，并留底立案，认真处理。

医疗质量管理制度2

一、质量管理机构或者质量管理人员的制度

1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。

2.依据企业质量方针目标,制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。

3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检杳制度执行情况，对存在的问题提出改

进措施。

4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅

速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。

5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定

期进行统计分析，提供分析报告。

6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。

7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部

门各项质量活动记录的完整性、准璃性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。

8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故,及时

填报质量统计报表和各类信息处理单。

9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。

10.了解本任制的贯彻执行情况，及时向部门负人汇报、总结成绩，找出差距，不断提

高服务质量。

11.负经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行等。

二、质量管理的规定

1、首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。

2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、

税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授

权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有

关证明。

3、首营品种须审核该产品的质量标准和《医疗器械产品注册证》的复印件、产品合格证、

检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表,

连同以上所列资料及样品报质管部审核。

5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负

人审批，方可开展业务往来并购进商品。

6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

7、物品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负验收。

8、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质

量进行逐批验收、并有详实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、

付款凭证上签章。

9、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，

包括无菌、无热源等项目的检查。

10、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。

11、验收首营品种,应有首批到货物品同批号的产品检验报告书。

12、对验收抽取的御牛商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

13、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。

验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的