《GB_9706.226-2021医用电气设备_第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求.pptx

《GB9706.226-2021医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求》必威体育精装版解读;目录;目录;目录;目录;目录;目录;PART;;保障患者安全;PART;;;;PART;脑电图机必须具备有效的漏电保护措施，以防止电流泄露对患者和操作人员造成危害。;紧急制动装置;;数据保护;PART;脑电图机输入性能要求;脑电图机辅助功能要求;PART;包括常规脑电图机、长程脑电图机、动态脑电图机等。;电气安全;;PART;;;电磁兼容性对脑电图机的影响;PART;设备应具有良好的稳定性，防止在正常使用过程中倾倒或翻倒。;绝缘性能;PART;;;对脑电图机的使用效果进行评估，包括设备的性能、安全性、可靠性等方面，及时发现问题并提出改进措施。;PART;用户手册内容;;PART;应包含制造商名称、型号、序列号、生产日期等基本信息。;使用说明书;PART;脑电图机测试方法的更新;评定标准提高;PART;新标准对认证模式进行了调整，增加了对技术文档和工厂质量保证能力的审查要求。;;PART;美国食品药品监督管理局(FDA)认证;国际贸易促进;PART;提高设备安全性;;;PART;标准发布后过渡期;;监管部门职责;PART;;技术研发难度加大;PART;随着医疗技术的不断进步，脑电图机在神经系统疾病诊断和治疗中的应用越来越广泛，市场需求持续增长。;;各国政府对医疗器械的监管越来越严格，要求制定相应的安全性能标准，确保医疗器械的安全性和有效性。;;PART;脑电图机相关术语;术语定义的修订;对标准中的术语进行了分类和整理，按照其属性和用途进行了划分，方便用户查阅和理解。;PART;;按照使用场所分类;PART;;;;维护保养指导

说明设备的维护保养方法、周期和所需材料等信息，确保设备处于良好状态。;;;;PART;绝缘要求;;通过测试设备的漏电流，判断设备是否存在漏电现象，以确保患者在使用过程中的安全。;PART;确保设备在使用过程中不会对患者或操作者造成机械伤害。;;;;PART;设备应符合国家相关辐射安全标准，确保在使用过程中不会产生超过限值的辐射。;报警系统;操作规程;;PART;脑电图机在正常工作时应符合相应的温度限制要求，以确保设备不会过热。;电击防护;PART;控制器和仪表必须符合相关精确度标准，以确保测量和控制的准确性。;;PART;设备电源插头或电源线损坏、设备内部电路板暴露等。;设备故障;立即停止使用;PART;便于设备的维护与管理;PEMS可以精确控制脑电图机的各项参数，确保其按照预设的程序运行，从而提高检测的准确性。;;PART;设备结构的重要性;;;PART;设备必须具有相应的电击防护等级，并且应符合相关标准和规定。;设备的采样率应符合相关标准和规定，以确保采集到的信号准确性和可靠性。;患者漏电流;PART;;电磁兼容性试验;PART;电磁辐射;;在脑电图机的外壳和内部电路中采用屏蔽技术，减少电磁辐射和电磁干扰。;PART;新增和修订的内容;医用电气设备安全通用标准;PART;符合国际接轨;安全性能要求提升;新标准对旧版标准的替代详情;;PART;;专用安全标准;采样率;PART;新标准对脑电图机的技术性能和安全性能提出了更高要求，市场准入门槛相应提高。;优胜劣汰效应显现;提高产品质量整体水平;PART;质量控制体系;;;;PART;延长设备寿命;;用户教育的内容;PART;负责对全国医疗器械进行监管，包括脑电图机的注册、生产、经营、使用等各个环节。;监管措施;PART;;;PART;探头安全;新标准要求脑电图机的采样率至少达到256Hz，较之前标准提高了一倍，能够更好地捕捉和记录脑电信号。;适用范围扩大;PART;安全性;;PART;;;通过培训，使相关人员全面了解GB9706.226-2021标准的要求，提高产品的安全性能和质量控制水平。;PART;电气安全案例分析;电磁兼容性;设备的基本性能测试;PART;设备符合GB9706.1医用电气设备安全通用要求，确保设备在正常使用条件下不会对患者造成电击或其他电气危害。;;设备能够满足临床需求，适用于不同年龄、性别、生理和病理状态的患者。;PART;;;PART;新标准对脑电图机的安全性和性能提出了更高要求，降低使用风险。;国际接轨;普及脑电图技术;PART;医用电气设备的安全标准;;;PART;推动医疗技术进步;未来脑电图机将更加智能化，具备自动分析、诊断等功能，提高诊断效率和准确性。;;PART;用户反馈渠道;;监管机制;PART;加强脑电图机电气安全性能，保证设备在各种电气环境下的稳定性和安全性。;;数据记录准确性;用户体验;THANKS