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药食同源发酵质量技术规范

1范围

本文件规定了药食同源发酵的质量管理要求、发酵菌种及其筛选、发酵工艺、质量控制要求、仪器设备检测要求、包装、储存和运输要求、样品采集和保存要求。

本文件适用于采用发酵工艺的药食同源类产品的生产。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

3.1下列术语和定义适用于本文件。

药食同源homologyofmedicineandfood

3.2既是食品又是药品的物品。

发酵fermentation

微生物细胞通过生物氧化反应获得能量以维持细胞生长并形成代谢产物的过程。[来源：GB/T35945—2018，2.2.4.1]

3.3菌种typeofbacteria

用于发酵过程作为活细胞催化剂的微生物。

3.4

菌株strain

一种微生物的每一不同来源的纯培养物。

4质量管理要求

4.1发酵生产管理要求

4.1.1应规范生产车间的储存、消毒、检测等环节，对发酵过程中的各环节进行全方位控制，确保生产高质量的药食同源发酵产品。

4.1.2应制定药食同源发酵的操作规程和技术标准，规范人员的操作行为和注意事项，同时建立良好的生产记录，收集和保存生产过程中各环节中的生产数据，并进行数据统计、分析和处理。

4.2发酵质量管理要求

4.2.1建立药食同源发酵产品的生产记录，包括生产时间、批次号、生产车间、生产人员、设备编号等信息及实验室检测记录。

4.2.2制定合格的入库质量检查标准和方法，对入库的药食同源发酵原料、菌种进行检查，确保质量

合格。

4.2.3建立药食同源发酵产品的留样制度，留取足够数量的样品用于检测。4.3环境管理要求

4.3.1生产车间和实验室应进行分开管理。

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4.3.2发酵生产现场应保持清洁的环境，以保证发酵过程和发酵产物的卫生质量。

4.3.3实验室应进行有效的物质分离和物理隔离，保证发酵产物的留样及检测的安全性和准确性。4.4设备仪器管理要求

4.4.1发酵生产所用设备应进行严格的管理，制定设备台账和安装、维护记录，生产时应有效控制设备运转和设备安全。

4.4.2定期对发酵生产设备进行维修保养，更换磨损严重的部分和故障器材，确保设备的正常运转。

原料控制要求

4.5.1药食同源类原料种类应符合《按照传统既是食品又是中药材的物质目录》的规定。应当对药食同源发酵过程中所用的原料进行抽检，确保原料的质量符合生产要求。

4.5.2对原料仓库进行管理，包括对原料入库的检测，原料出库的记录，原料储存期限和库存量的管

理。

5发酵菌种及其筛选

5.1发酵菌种的选取标准

5.1.1菌株的来源应明确、安全、稳定。发酵用菌种应从国务院卫生行政部门印发的《可用于食品的菌种名单》和《新食品原料安全性审查管理办法》等文件公布的37种食品用微生物菌种和传统上用于食品生产加工的菌种（《中国传统发酵食品用微生物菌种名单》中列举的菌种）中选取，名单以外的新菌种应按照《新食品原料安全性审查管理办法》执行，且应明确菌株号和分离来源，由第三方机构进行菌株水平鉴定和安全性评价，经过全基因组测序且有相关科学文献支持，进行人体或临床试验研究的科学文献支持其正面评价。不得使用转基因菌株。

5.1.2菌株的特性应该符合相关规定，能够有效地在所要求的环境中生长，产生高质量的药食同源发酵产物。

5.1.3菌株的代谢特性应符合生产要求：如具备强大的代谢活力、优异的抗逆能力、对多样性原料的耐受性和适应性，且菌种（株）及其代谢产物应无毒无害。

5.1.4菌株的定价、获取和保管应清晰、安全、节约。5.2菌种的保存和管理

5.2.1菌种应当保持纯度高、储存稳定、不变异、不被污染。

5.2.2对菌株进行保存时应当采取冷冻、干燥或其它适当的保存方式。

5.2.3菌种管理过程中应建立有效的个体鉴定以及库存管理制度。

5.2.4菌种室人员应经过培训考核，取得上岗资格后方可在菌种室独立进行工艺操作。5.3菌株的适应性试验

5.3.1菌株的适应性应进行有效的验证，确保选取的菌株能够适应生产环境、生产工艺，保证药食同源发酵产物的质量和稳定性。

5.3.2适应性验证的主要内容包括菌株的适应性、发酵条件的选择、产品效价的检测和品质稳定性的

观测。

6发酵工艺

6.1药食同源发酵前的准备工作

6.1.1制定发酵操作规程和技术标准，规范发酵过程中温度、压力、时间、pH值、营养、气体、车间环境、中间产品的质量指标等的控制。

6.1.2制定培养基的配