分中心小结表(术后)[1][1].docVIP

多中心临床试验的各中心小结表

临床试验题目

盐酸罗哌卡因注射液用于术后镇痛的有效性和安全性的随机双盲、平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

临床试验批件号

2004L00571

批准日期

2004年2月4日

药品注册申请人

江苏济川制药有限公司

临床试验机构及专业名称

南京军区南京总医院麻醉科

本中心试验负责人姓名

徐建国

职务/职称

主任/教授

参加试验人员

参加本实验人员

姓名职称所在科室研究中分工

徐建国教授麻醉科负责

段满林主任医师麻醉科临床研究、资料管理

朱四海副主任医师麻醉科临床研究、资料管理

张艳主管护师麻醉科管药

伦理委员会名称

北京大学第一医院国家药物临床试验伦理委员会

伦理委员会批准日期

2005年11月3日

第一个受试者入组日期

2005年3月29日

最后一个受试者结束随访日期

2005年6月14日

试验计划入组受试者数

44

筛选人数

44

随机化/入组人数

44

完成试验人数

44

受试者入选情况一览表

提供所有签署知情同意书的受试者编号（或姓名缩写）、知情同意日期、筛选失败原因、入组日期、药物编号、未完成试验者的中止原因与日期（申办者写）

主要数据的来源情况

说明与临床疗效、安全性相关的主要指标的来源

说明采集数据的仪器、检测方法和实验室

主要指标来源:

采集数据的仪器:

检测方法:

检测方法：

试验期间盲态保持情况

试验盲态:■双盲□单盲□非盲

如果是双盲试验,有无紧急揭盲？■无□有

如有,提供紧急揭盲受试者详细情况

如有，提供紧急揭盲受试者详细情况

严重和重要不良事件

发生情况

严重不良事件:■无□有重要不良事件:■无□有

如有,提供发生严重和重要不良事件受试者情况及与试验药物的关系判断

如有，提供发生严重和重要不良事件受试者情况及与试验药物的关系判断

临床研究监查情况

委派临床试验监查员单位:■申请人□CRO

监查次数:（按监查报告数统计）监查质量评价:

监查次数：（按监查报告数统计）监查质量评价：

主要研究者的评论

本中心主要研究这对本项临床试验的质量控制和试验情况作出评论,并对试验结果的真实性作出声明。

本中心主要研究者签名:段满林日期:05-05-31

本中心主要研究者签名：段满林日期：05-05-31

本中心临床试验机构

管理部门审核意见

盖章:日期:

盖章：日期：

附表1参加试验人员

医院

姓名

职称

所在科室

研究中分工

1病人筛选2知情同意3临床医疗4试验数据收集5原始记录、CRF填写6药品管理7其他

附表2受试者入选情况一览表

医院

受试者编号

受试者

姓名缩写

知情同意

日期

入组

日期

随机号

筛选失败原因

未完成试验者的

中止日期

未完成试验者的

中止原因

（申办者写）