药品批发企业现代物流基本要求.docxVIP

1

药品批发企业现代物流基本要求

1范围

本文件规定了药品批发企业现代物流的组织机构与人员、场所设置、设施与设备、校准与验证、信息管理系统和质量管理体系要求。

本文件适用于药品批发企业（以下简称“企业”）现代物流的开办与管理。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T18354—2021物流术语

GB/T40480—2021物流追溯信息管理要求

国家食品药品监督管理总局令第28号.药品经营质量管理规范.2016年

3术语和定义

GB/T18354—2021界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

药品批发企业

将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构等药品使用单位的药品经营企业。3.2

药品现代物流

依托相关的信息技术及现代化设施设备，完成对药品装卸、收货、验收、储存、分拣、搬运、包装、配送、运输和信息管理等基本功能的组织、指挥、协调与控制。

4组织机构与人员

4.1企业应设立与其经营活动、质量管理和现代物流相适应的组织机构，并符合《药品经营质量管理规范》和其他相关法律法规的要求。

4.2企业应设立与其药品现代物流相适应的药品质量管理部门，并无违反《药品管理法》规定的情形。

4.3企业应设立与其药品现代物流业务相适应的物流管理机构，根据企业药品现代物流需要，配备相应的计算机管理和物流管理相关专业专科以上学历或初级以上专业技术职称人员。

5场所设置

5.1企业应具备与其经营范围和药品物流规模相适应的经营场所、库房，并符合《药品经营质量管理规范》的规定。

2

5.2企业库房周围环境应远离烟尘、粉尘、污染性气体、明渠排污和强热源等污染源，防止药品的污染、交叉污染等。

5.3企业应具有符合《药品经营质量管理规范》规定的药品仓储作业区域，并能满足药品物流的作业流程和规模的需要（包括储存区、拣选作业区、集货配送区等），且与非药品储存区分开。

5.4药品仓储作业区域应设置与药品物流规模相适应的、符合药品储存要求的专用常温库、阴凉库、冷库（受委托开展疫苗储存、配送业务的企业应设置两个以上独立疫苗冷库）和其他有特殊温度要求的库房，并具备收货、待验、储存、分拣、集货、发货等场所，不合格药品、退货药品应设置专用的存放场所。

5.5药品与非药品应分区存放，外用药品与其他药品分区或分货道存放；中药材、中药饮片应有专用库房和养护工作场所；特殊管理药品应有符合国家规定的储存库房和设施。

5.6企业异地设立仓库的，应符合国家相关法律法规和行政规章的规定；其药品仓储作业区、功能分区等应满足有关药品分类储存及药品现代物流管理的要求；异地仓库与总部物流中心实现统一管理制度、统一质量控制、统一数据传送。

6设施与设备

6.1企业应具有符合《药品经营质量管理规范》与预期配送能力、经营范围和药品物流规模相适应的仓储设施和密闭式运输车辆、冷藏车、冷藏箱、保温箱等专用运输、配送设备，按附录A中表A.1要求配置。

6.2企业仓储设施设备应符合药品包装标识及相关法律法规规定的储存要求，并满足药品物流作业流程及其物流规模的需要，采用信息技术对药品收货、验收、入库、上架、分拣、养护、出库复核、运输等作业的流程管控、数据采集和过程记录，具体设施设备配置如下：

a)货架设备。可选择性采用自动存取设备或高架仓库存储管理系统，货位之间、药品与地面、墙壁之间应有效隔离。

b)装卸搬运输送设备。应配备与物流规模相适应的设施设备，覆盖收货验收、储存拣选、分拣复核、集货配送等作业，实现物流作业精准连贯，有效防控混淆差错风险。

c)温湿度监测调控设备。各储存、作业区域应配置符合《药品经营质量管理规范》规定的温湿度监测调控设备，具备对药品储存、配送等作业全过程进行实时自动监测、记录、报警等功能。

d)信息识别管理设备。可采用包括但不限于条型码编制/打印扫描设备、射频设备、电子标签辅助拣货系统等设备。

e)法律法规规定及药品监管部门规定的其他有关要求。

6.3企业配备的与药品储存条件及配送规模相适应的专用密闭式药品运输车辆应符合以下条件：

a)储存、配送冷链药品的，配备与配送药品质量管理要求及配送规模相适应的冷藏车及冷藏箱或保温箱等设备。

b)冷藏车、冷藏箱、保温箱等技术性能符合《药品经营质量管理规范》等要求。

c)冷藏车配备独立制冷电源，安装全球定位系统或北斗导航系统的终端设备、具备远程数据传输功能