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2015药店认证必备的

22个档案盒资料模板

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药店档案目录

（购买档案盒或档案袋，按以下标题贴好相应的标签。）

一、药店证件档案

1.药品经营许可证、营业执照、GSP证、组织机构代码证、税务登记证等复印件一套存档。

2.房产证明、租赁合同及平面布局图

二、质量体系设置档案

1、设置与职能框架图

2、员工花名册

3、主要岗位人员任命文件

三、质量管理体系文件档案

1.《质量管理体系文件》一套及《空白质量记录表格》一套。各装一个档案袋。

2.文件审批、变更、发放、收回、销毁记录表

四、GSP条款内部审核档案（根据GSP条款）

1、GSP条款审核的通知

2、GSP条款审核记录

3、GSP条款审核检查不合格项目情况

4、GSP条款检查的整改实施报告

五、质量管理制度执行情况检查、考核档案

（通知＋通报）

1.质量管理制度执行情况检查考核记录表

2.整改通知单

3.整改实施报告

六、药品质量信息档案

1.质量信息管理制度

2.药品质量信息处理记录表

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3.下载药监部门、检查部门发放文件或公报等信息资料

七、不合格药品管理档案

1.不合格药品管理制度

2、《质量问题报告、确认单》

3、拟报损清单

4.《不合格药品报损销毁记录》

5.《不合格药品管理台账》

6.《药品停售（收回）通知单》

7.《解除停售通知单》

八、药品不良反应档案

1.药品不良反应报告管理制度

2.药品不良反应/事件报告表

3.药品群体不良反应事件基本信息表

4.药品不良反应相关信息

九、质量事故和质量投诉档案

1.质量事故和质量投诉的管理制度

2.质量事故报告记录表

3.质量事故分析报告书

4.药品质量查询、投诉调查处理表

5.药品质量查询登记表

十、召回药品档案

1.药品召回管理制度

2.药品召回通知单

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3.药品召回记录表

十一、药品追回档案

1、药品追回计划表

2、药品追回记录表

十二、供货单位档案

1.供货单位和采购品种审核制度

3.首营企业审批表

4.供货单位质量体系调查表

5.供货单位证照等资料（营业执照、药品生产经营许可证、GMP/GSP证书、组织机构代码证、

税务登记证、开户银行、账号、印章、随货同行单样式等资料）

7.质量保证协议

8.业务员身份证复印件、法人授权委托书等

十三、药品购进、验收档案（收货与验收）

1.购进、验收管理制度

2、药品购进记录表

3.药品质量验收记录

4.《药品拒收报告单》

十四、进口药品档案

1.进口药品目录表

2.进口药品注册证及检验报告书

十五、药品养护档案

1.药品养护的管理制度

2.重点养护品种（包括中药饮片）

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3.库存药品养护质量检查记录

4、养护汇总分析

十六、退货记录档案

售后退回管理台帐、购进退出记录、退货申请单

十七、个人档案

1.个人简历、身份证、学历、职称、执业资格证、上岗证、劳动合同＋个人培训教育登记表、

试题（每个人装一个档案袋）

十八、员工教育培训及考核档案

1.质量教育培训及考核管理制度

3.年度培训计划表

4.年度培训管理台帐

5．培训签到表、单次考核汇总表

6.员工培训效果评估表

十九、员工健康档案

1.卫生和人员健康状况管理制度

2.体检结果汇总表

3、员工健康情况登记表（附每个人的健康证或体检表）

二十、设施、设备档案

1.仓库设施设备管理制度

2.设施设备管理台帐

3.设施设备使用记录表

4.仪器设备维修保养记录

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