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药品研究实验原始记录审核技术要求

天津市药品审评中心

2005年8月

一、对药品研究实验原始记录审核的依据

《药品注册管理方法》第五条中规定，“国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。省、自治区、直辖市〔食品〕药品监督管理部门依法对申报药物的研制情况及条件进行核查，对药品注册申报资料的完整性、标准性和真实性进行审核。”

在第四十七条中规定，“申请新药注册所报送的资料应当完整、标准，数据真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。”

二、对药品研究实验记录根本内容要求

1、药品研究试验记录包括哪些内容

药品研究试验记录指在研究过程中形成的各种数据、文字、图表、声像等原始资料。

2、药品研究试验记录根本要求：

真实、及时、准确、完整、防止漏记和随意涂改，不得伪造、编造数据〔应直接记录，不得“转抄”〕以保证原始实验记录真实、标准、完整。

3、药品研究实验记录内容：

3.1实验名称：每项实验开始前应首先注明课题名称和实验名称，需必威体育官网网址的课题可用代号。

3.2实验设计或方案：实验设计或方案是实验研究的实施依据。各项实验记录的首页应有一份详细的实验设计或方案，并有设计者〔或〕审批者签名。

3.3实验时间：每次实验须按年月日顺序记录实验日期和时间。

3.4实验材料：

受试样品和对照品的来源、批号及有效期；

实验动物的种属、品系、微生物控制级别、来源及合格证编号；

实验用菌种〔含工程菌〕、瘤株、传代细胞系及其来源；

其它实验材料的来源和编号或批号；

实验仪器设备名称、型号；

主要试剂的名称、生产厂家、规格、批号及有效期；

自制试剂的配制方法、配制时间和保存条件等。

实验材料如有变化，应在相应的实验记录中加以说明。

3.5实验环境：根据实验的具体要求，对环境条件敏感的实验，应记录当天的天气情况和实验的微小气候的变化〔如光照、通风、洁净度、温度及湿度等〕。

3.6实验方法：常规实验方法应在首次实验记录时注明方法来源，并简述主要步骤。改良、创新的实验方法应详细记录实验步骤和操作细节。

3.7实验过程：应详细记录研究过程中的操作，观察到的现象，异常现象的处理及其产生原因，影响因素的分析等。

3.8实验结果：准确记录，计量，观察指标的实验数据和定性观察指标的实验变化。

3.9结果分析：每次〔项〕实验结果应作必要的数据处理和分析，并有明确的文字小结。

3.10实验人员：应记录所有参加实验研究的人员。

4、对其他方面的要求：

4.1实验记录用纸的要求

实验记录必须使用本研究机构统一专用的带有页码编号的实验记录本或科技档案专用纸。记录用纸的幅面，由研究单位根据需要设定。

计算机、自动记录仪器打印的图表和数据资料，临床研究中的检验报告书、体检表、知情同意书等应按顺序粘贴在记录本记录纸或病历报表的相应位置上，并在相应处注明试验日期和时间；不宜粘贴的，可另行整理装订成册并加以编号，同时在记录本相应处注明，以便查对。

实验记录本或实验记录纸应保持完整，不得缺页或挖补；如有缺、漏页，应详细说明原因。

4.2实验记录的书写的要求

实验记录本〔纸〕要竖用横写，不得使用铅笔〔兰黑墨水或碳素笔〕。实验记录应用字标准，字迹工整。

常用的外文缩写〔包括实验试剂的外文缩写〕应标准。首次出现时必须用中文加以注释。实验记录中属译文的应注明外文名称。

实验记录应使用标准的专业术语，计量单位应采用国际标准计量单位，有效数字的取舍应符合实验要求。

4.3实验记录的删除、修改或增减数据的要求

实验记录不得随意修改、删除、增减数据。如必须修改，须在修改处划一斜线，不可完全涂黑，保证修改前记录能够识别，并应由修改人签字，注明修改时间及原因。

4.4实验图片、照片的要求

实验图片、照片应粘贴在实验记录的相应位置上，底片装在统一制作的底片袋内，编号后另行保存。用热敏纸打印的实验记录，须保存其复印件。

4.5实验记录保存的要求

实验记录应妥善保存，防止水浸、墨污、卷边，保持整洁、完好、无破损、不丧失。

4.6实验记录的保存与实验记录的签署、检查和存档的要求。

每次实验结束后，应有实验负责人和记录人在记录后签名。

课题负责人或上一级研究人员要定期检查实验记录，并签署检查意见。

每项研究工作结束后，应按归档要求将药品研究实验记录整理归档。

5、对药品研制的工艺、质量研究与控制、结构确证及稳定性试