化妆品用人参皂苷原料.docxVIP

1

化妆品用人参皂苷原料

1范围

本文件规定了化妆品用人参皂苷原料的基本要求，包括基本信息、检测项目、技术要求和检测方法、毒理学、稳定性及包装、运输和贮存等。

本文件适用于以人参、西洋参等植物的根、茎叶为原料，经过清洗、粉碎、提取分离（或进一步水解）、浓缩等工艺制成人参皂苷类化妆品原料的质量控制。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T39665-2020含植物提取物类化妆品中55种禁用农药残留量的测定

T/CNHFA001-2021人参稀有皂苷的含量测定

中华人民共和国药典第一部、第四部

化妆品安全技术规范

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

人参皂苷ginsenoside

一种固醇类化合物，三萜皂苷，其只在人参属植物中可发现到，由五加科人参植物PanaxginsengC.A.Mey.的干燥根及根茎经加工制成的总皂苷。

3.2

稀有人参皂苷rareginsenosides

天然不存在的人参皂苷或在人参、西洋参中含量低于人参总皂苷5%的其他人参皂苷。

注：包括稀有人参皂苷F2、20（S）-Rg3、20（R）-Rg3、Rk1、Rg5、20（S）-Rh2、20（R）-Rh2、Rk2、Rh3、20（S）-Rg2、20（R）-Rg2、Rg4、Rg6、20（S）-Rh1、20（R）-Rh1、Rh4、Rk3和CK等。

4基本信息

4.1原料名称

依据《已使用化妆品原料目录》，可选择：

——中文名称：人参皂甙，INCI名称：GINSENOSIDES；

——中文名称：水解人参皂草苷类，INCI名称：HYDROLYZEDGINSENG。

4.2使用目的及范围

4.2.1使用目的

规范人参皂苷类原料在不同化妆品中的使用目的，比如用于皮肤修护及调理等。具体使用目的及功效应按照化妆品法规要求通过功效宣称评价试验，进行功效宣称。

4.2.2使用范围

应标明适用范围，如应用于化妆品的膏霜乳、液体、凝胶、粉剂、贴、膜、冻干等剂型。

2

4.3最高使用量

应表明最高使用量，可根据原料具体特性，参照《已使用的化妆品原料目录》中人参（PANAXGINSENG）根、人参（PANAXGINSENG）根水、人参（PANAXGINSENG）根提取物、人参（PANAXGINSENG）果提取物、人参（PANAXGINSENG）提取物、人参（PANAXGINSENG）叶/茎提取物、人参（PANAXGINSENG）叶提取物、人参皂甙、乳酸杆菌/人参根发酵产物滤液、水解人参皂草苷类、西洋参（PANAXQUINQUEFOLIUS）根、西洋参（PANAXQUINQUEFOLIUS）根提取物、西洋参（PANAXQUINQUEFOLIUS）提取物、红参（PANAXGINSENG）提取物的最高历史使用量。

5检测项目、技术要求和检测方法

5.1通则

人参皂苷的种类多样，有天然存在的含量较高的人参皂苷，还有人参或西洋参中不存在或含量极低的稀有人参皂苷，且结构式各不相同，宜选择待原料中含量最高且稳定的一个（或多个）人参皂苷作为参比品，用于鉴别、理化等各种分析，并需要对参比品进行全面的理化分析以及必要的分析鉴定，鉴定项目应至少包括：

a)NMR结构鉴定；

b)飞行质谱分子量鉴定；

c)高效液相色谱HPLC纯度；

d)皂苷含量。

5.2感官指标

肉眼直接观测，嗅觉鉴别气味，描述供试品的性状、颜色、气味。如具有特殊气味的白色/淡黄色/黄色粉末，或为具有特殊气味的无色/淡黄色/黄色/褐色/深褐色的透明至半透明液体等。

5.3理化指标

5.3.1粒度

供试品为固体粉末时应进行粒度测定，按照《中华人民共和国药典》（四部）“粒度和粒度分布测定法”中相应的方法进行测定。需详细描述实验条件和方法，所测粒度满足标识范围。

5.3.2水分

供试品为固体需进行水分测定，参考《中华人民共和国药典》（四部）“水分测定法”中第二法

（烘干法）进行测定，所测水分含量应符合标示范围。

5.3.3总灰分

参考《中华人民共和国药典》（四部）中“灰分测定法”对供试品的总灰分进行测定。所测灰分应符合标示范围。

5.3.4溶解度

应根据供试品的溶解特性，对供试品在水、醇类、油酯等溶剂中的溶解程度进行表征和阐述，例如极易溶解、易溶、溶解、略溶、微溶、极微溶解、几乎不溶或不溶。溶