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研究者发起的临床研究立项申请表I-JG-SOP024-AF002-02

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版本日期：2023.10.24

研究者发起的临床研究立项申请表

（不适用的请填写不适用）

一、临床研究基本信息

项目名称

项目类型

￡院内自发项目□横向课题￡研究生课题□其他：

研究种类

￡干预性研究□诊断性研究□观察性研究（非干预研究）

□适应证范围内研究□增加适应证研究

□高风险研究#□低风险研究##

开展方式

□单中心□多中心（若为多中心，请增加《资助方、统计单位、参加单位以及研究者信息表》）

参与方式

□本中心研究者发起

□参与其他单位研究者发起的临床研究，发起人及单位：

主要研究者

姓名

科室

职称

联系方式

参加本项目的

其他科室/单位

参加科室/单位名称

负责人

电话

CRO

研究资助类型

□获全额资助□获部分资助资助方：

□无资助

研究设计例数

本中心发起人承担例数

预计开始时间

预计完成时间

项目联系人

联系方式

二、临床研究目的、简介、自我评估及承诺书

主要研究者申请

研究目的及内容简介：

主要研究者自我评估：

1.是否能保证招募足够的受试人群：是□，否□

2.研究者是否具备足够的试验时间：是□，否□

3.是否具备相应的仪器设备和其他技术条件：是□，否□

4.主要研究者在研项目：无□，1项□，2项□，3项□，3项以上□

是否有能力开展并保证研究质量：能□，不能□

主要研究者承诺书：

我对项目的科学性、伦理合规性负责，保证研究团队具有开展本临床研究的资质，并注重对研究团队的培训和管理，对研究对象可能出现的风险充分评估，并具备处置此类风险的能力。

我保证研究团队成员分配合理，分工明确。研究人员在试验过程中能投入足够的时间和精力，且试验行为符合医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法、GCP等相关法律法规、伦理规范及本院有关规章制度。本人直接指导该临床试验，为临床试验的质量负责。

我承诺遵守科研诚信，保证研究团队会真实、准确、及时、完整、规范地记录试验数据，并对临床试验数据真实性、完整性、规范性承担直接法律责任。我保证对临床研究过程定期自查，及时如实报告项目执行进度、影响受试者安全的新情况、发生的严重不良事件及方案违背等有关事项，

我承诺按照方案设计及规定开展此项临床试验，若需修改方案或知情同意书且经伦理委员会同意后才可实施。

我将遵守伦理审查委员会有关要求，保证所有受试者进入试验前签署知情同意书，并严格按照方案中规定的入组/排除标准筛选合格受试者。

我将负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时及时得到适当的治疗，按照相关规定和要求规范记录和报告严重不良事件（SAE），并负责协调受试者赔偿等事宜。

如果因各种原因需要暂停或终止临床研究，我承诺将向临床试验机构办公室报告并说明原因，等待相关部门的决定。暂停或终止的干预性临床研究，已经有受试者入组的，我承诺采取措施妥善保障已经入组受试者的权益。

试验期间，本研究团队接受医院的质控检查，接受上级主管部门检查，听取上述人员对试验提出的意见，积极整改以确保临床试验的质量。

我承诺对有关受试者信息和试验项目相关事宜必威体育官网网址。

我本人和研究团队与该项目合作方不存在利益冲突，包括不存在金钱关系、利害关系人和亲属关系等。

以上内容是我对该研究的理解与保证，签字之后即视为我将对以上所有内容、该试验方案的执行、责任的承担等负责！

主要研究者签字：

日期：

请研究者完整填写并签字、签署填报日期，在医学研究登记备案信息系统提交立项申请时在“提交附件”栏将扫描件上传。

#高风险研究：有干预措施的临床研究，干预措施为超适应证范围的药物研究，新技术、新术式或含创伤性检查的研究等；以儿童、青少年和高龄患者（＞65岁）为研究对象的研究。

##低风险研究：观察性研究或仅采集临床生物样本的研究。