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化妆品安全性毒理学评价程序和方法
体外哺乳动物细胞突变试验
(编制说明)
一、任务与项目编号、参与协作单位、简要起草过程、主要起草人及其所承担的工作
1、任务
受化妆品标准的委托，疾病预制环境与健康相关产品安全所负
责化妆品安全性毒理学评价程序和方法--体外哺乳动物细胞突变试验方法的制订及标准
起草工作。（项目编号：）
2、简要工作过程
为了做好标准的修制订工作，化妆品标准于2007年，对申请该标准的修制订单位
进行确定，决定由疾病预制环境与健康相关产品安全所执笔起草该标准。起草工
作从2007年开始，2007年12月成立起草小组（确定修制订工作的总原则和工作，进行了
任务分工），通过论证和资料收集，先后形成第一、第二草稿，并对草稿进行了多次深入讨
论和反复修改，2008年9月形成征求，化妆品标准于2009年3月发函征求《化
妆品安全性毒理学评价程序和方法》（征求）的修改意见。2009年3月底，共收到15个
单位280条修改意见，意见内容涉及试验的原则、具体要求、结构和文字等方面，其中
体外哺乳动物细胞突变试验部分收到的具体修改意见6条，有3条采纳，3条未采纳。2009
年4月10日，召开了专门会议，逐条讨论了修改建议，提出了处理意见。根据讨论结论，对征
求进行了修改。在此基础上汇总和统稿，形成《体外哺乳动物细胞突变试验》送审
稿。2009年5化妆品标准两次会审，对送审稿进行部分修改，最终形成。
3、主要起草人及其所做的工作
本标准的主要起草人为疾病预制环境与健康相关产品安全所、、
等。在研究和分析国内外相关标准的基础上，特别是对OECDGuidelinesforTesting
ofChemicals(No.476,July.1997)（OECD《化学品测试指南》476号，1997年7月）、USEPA.Health
EffectsTestGuidelinesOPPT870.5300(Aug.1998）（环保署《健康效应测试指南》，870.5300
系列，1998年8月）以及GB15193.12—2003和GB15193.20⎯2003食品安全性毒理学评价程
序和方法的相关内容和条款进行了研究，并广泛征求了相关专家的意见，执笔起草了本标准。
二、与我国有关和其它标准的关系
《化妆品安全性评价程序和方法》（GB7919-87）为1987年制定的，其中未包含体
外哺乳动物细胞突变试验方法，经过20多年的时间，随着现代的发展，化妆品的
原料及产品种类日新月异，发展迅猛，相应的国际标准也在不断的更新，制定标准的一些方法
并结合国内的实际情况下制定，对原有的标准GB7919-87进行了补充，使我国在化妆品安全性
毒理学评价程序和方法上逐步与国际接轨。
三、国外相关和标准情况的说明
本标准的起草参考了OECDGuidelinesforTestingofChemicals(No.476,July.1997)（OECD
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