静脉用药调配中心信息化平台与自动化设备建设评估与应用指南.docx

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T/CMEASXXXX-XXXX静脉用药调配中心信息化平台与自动化设备建设评估与应用指南

1范围

本文件规定了医疗机构静配中心信息系统与自动化设备配置与应用的适用范围、功能与配置要求、质量要求等。

本文件适用于医疗机构静配中心信息系统与自动化设备的配置与应用管理，信息系统与自动化设备的设计、研发与制造可参考本文件。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB5749—2022生活饮用水卫生标准

GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB28234—2020酸性电解水生成器卫生要求

GB30439.1工业自动化产品安全要求第1部分：总则

GB30439.8工业自动化产品安全要求第8部分：电动执行机构的安全要求GB/T5226.1—2019机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件

GB/T13554高效空气过滤器GB/T14294组合式空调机组GB/T14295空气过滤器

GB/T22239信息安全技术网络安全等级保护基本要求

GB/T35076机械安全生产设备安全通则JB/T8896—1999工业机器人验收规则

WS310.1—2016医院消毒供应中心第1部分：管理规范WS/T628—2018消毒产品卫生安全评价技术要求

T/CLPA002—2023静脉用药调配中心评估规范

T/NAHIEM96—2023静脉用药调配中心建设与配置标准

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

静脉用药调配中心pharmacyintravenousadmixtureservice

简称静配中心，是医疗机构为患者提供静脉用药集中调配专业技术服务的部门。静配中心通过静脉用药处方医嘱审核干预、加药混合调配、参与静脉输液使用评估等药学服务，为临床提供优质可直接静脉输注的成品输液。

3.2

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静脉用药集中调配intravenousmedicationcentralizedcompounding

医疗机构药学部门根据医师处方或用药医嘱，经药师进行适宜性审核干预，由药学专业技术人员按照无菌操作要求，在洁净环境下对静脉用药物进行加药混合调配，使其成为可供临床直接静脉输注使用的成品输液的过程。

3.3

医院信息系统hospitalinformationsystem

利用电子计算机和通讯设备，为医院所属各部门提供病人诊疗信息和行政管理信息的收集、存储、处理、提取和数据交换的能力，并满足所有授权用户的功能需求，简称HIS系统。

3.4

静配中心信息系统informationsystem

指医疗机构按照静配中心工作流程特点，遵循相关法律法规等文件要求，应用计算机、大数据、物联网和网络通讯技术，对静脉用药集中调配的主要工作过程进行数字化、网络化、自动化管理的业务流程管理软件。

3.5

自动化设备automationdevice

指在静配中心运营过程中，在符合相关行业规范的要求下，通过预先编程或传感器等装置控制机械运动和操作从而能够自主完成特定静配中心工作任务的机械设备。

注：静配中心自动化设备是在充分考虑生产效率、质量和安全的前提下，自动完成相应工作任务的设备系统。

3.6

适用范围applicablescope

对信息系统与自动化设备应用场景描述与解释。3.7

功能与配置要求functionalconfigurationsrequirement

对信息系统与自动化设备的具体功能和建设配置要求进行描述与解释。3.8

质量要求qualityrequirement

对信息系统与自动化相关系统与设备的具体质量参数进行描述与解释。

4配置与应用管理总则

4.1选用基本原则

4.1.1合法性

静配中心信息系统与自动化设备供应商具备相应信息系统与自动化设备的生产或经营资质。

4.1.2规范性

信息系统设计功能应符合国家相关规范要求；自动化设备设计、选材、设置以及使用过程中产生的气流方向、空气洁净度、声音强度等指标应符合国家相关规范和指南要求。

4.1.3实用性

信息系统与自动化设备应用后较应用前应能显著提高工作效率，降低劳动强度，减少差错。

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4.1.4安全性

信息系统与自动化设备建设应用中不能损害操作人员的