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中国医疗器械

上市公司发展白皮书系列Ⅰ

体外诊断篇

华夏基石产业服务集团

医疗健康行业研究部

2019年10月

中国医疗器械上市公司发展白皮书系列1-体外诊断篇

前言

医疗器械行业涉及到生物、化学、电子、机械、材料、光学等多个行业，是一个

多学科交叉、知识密集、资金密集的高科技产业。其中细分领域中的高值耗材、体外

诊断和高端医疗设备，产品技术含量高，利润高，是各科技大国，大型跨国公司相互

竞争的制高点。新中国成立70年来，我国医疗器械产业发展经历了从无到有，从落后

到追赶甚至超越的发展历程。特别是改革开放以来，我国医疗器械产业高速发展，产

品种类逐渐齐全、质量标准稳步提高，创新能力不断完善，目前正朝着国产化、品牌

化、高端化、国际化方向发展。2018年我国医疗器械市场规模超5300亿元，在经济红

利、人口红利、产品创新升级红利和进口替代等多方面因素驱动下，预计未来10年的

年复合增速仍将超过15%，远高于GDP增速。

根据国家药品监督管理局发布的数据，截至2018年11月底，全国实有医疗器械生

产企业1.7万家，其中可生产二类产品的企业9189家，可生产三类产品的企业1997家，

全国共有二、三类医疗器械经营企业51.1万家。总体来看，我国医疗器械企业仍呈现

规模小、分布散的状态，但发展过程中不断涌现出一批具有一定规模和创新能力的优

质企业登陆资本市场。目前已有67家医疗器械企业在A股和港股上市。这些优质的上

市公司是龙头企业的集合，也是行业发展的风向标,这个群体一定程度上代表行业的

发展现状、繁荣程度和市场格局。

华夏基石产业服务集团在宏观产业发展环境的基础上，从中观和微观层面对这些

医疗器械上市公司进行深入研究，按照细分领域推出中国医疗器械上市公司发展白皮

书系列报告。报告旨在洞悉企业发展现状，探索内在规律、行业发展趋势及产业演进

方向。希望能够对关注中国医疗器械产业发展的广大企业管理者、从业人员、行业投

资者和政府部门有所启发。该篇为系列报告的第1篇-体外诊断。

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中国医疗器械上市公司发展白皮书系列1-体外诊断篇

内容概要

体外诊断（IVD）是医疗器械行业中占比约11%的重要细分领域，行业增速也达

18%左右。由于我国生物技术和光电等技术的快速发展，体外诊断技术创新非常活跃，

受到一级和二级资本市场的青睐。近年体外诊断企业密集登录资本市场，目前已有21

家以研发生产为主和4家以流通服务为主的IVD企业在A股和港股上市，另有5家IVD企

业在科创板递交招股说明书。本报告主要以21家研发生产型IVD上市公司为研究对象，

进行了多维度的系统深入分析，内容分为4个部分：

第1部分为中国医疗器械行业概况介绍，包括了医疗器械行业市场规模，细分领

域占比，细分领域上市公司图谱，上市板块分布，上市地域分布，上市时间分布，市

值分布，上市公司营收和利润总额及增速的分布，上市公司研发销售费用占比和排队

IPO的公司基本情况。

第2部分为体外诊断行业分析，包括了产业发展历程，产品分类，上下游产业链

分析，总体市场规模和格局，生化、免疫、分子、POCT细分领域规模和格局、产业驱

动因素，产业发展机会和技术生命周期，宏观发展的政治、经济、社会和技术环境。

第3部分为中国体外诊断上市公司研究，包括了IVD上市公司简介，创始人基本情

况，上市公司涉及的产品与服务图谱，产品技术图谱，产品注册证书数量，研发投入

情况，知识产权情况，销售费用、模式、策略和区域分布情况，资本运作情况，营收

和利润情况，毛利、净利、周转率和投资回报率情况。

第4部分为体外诊断行业发展洞察，在前面3部分内容分析研究的基础上，总结了

IVD上市公司的6大特点，6大关键竞争要素，面临的5大挑战，技术发展7大趋势，产

业发展4大趋势及发展路线导航。