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医疗设备招标采购过程中应注意的几个问题

摘要：医疗设备招标采购在各大中型医院已经相当普遍。医疗设备招标采购是一项政策性、专业性、技术性强的工作，也是相关部门着重审计的医院管理内容。本文从采购申请可行性研究、医疗器械投标厂家资质的审核、招标采购文书编制、招标中竞争性谈判等四个方面探讨招标采购应引起关注的问题，并提出完善规范建议，从而保证招标采购工作规范有序，保证医院采购到性价比高的医疗设备。随着医学技术的快速发展和医疗水平的日渐提高，医疗设备已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、康复和保健等整个医疗过程，医疗器械采购量逐年加大。目前，通过招投标采购医疗设备在各大、中型医院已相当普遍。医疗设备招标采购管理的好坏直接关系到医疗机构的经营状况，关系到医疗机构能否为广大患者提供良好的服务，关系到医疗机构能否稳定、持续发展的重要课题。本论文结合实际工作，对医疗器械招标采购过程中应该注意的几个关键问题进行分析和探讨。

一、采购申请可行性研究

为了确保购置的医疗器械经济、安全、可靠、通过适宜性、可行性论证与评估，可以为正确决策提供科学依据。可行性论证工作需要加强以下几方面的工作。

（一）必要性论证

（1）是否是日常临床工作中的实际需要，医疗设备必须保证医院每天的基本需要。

（2）是否是医院扩大规模和提升技术的需要。医院规模扩大，必须增加医疗设备；医院在技术上要上新档次就要增加先进医疗设备；以前的诊断手段已不适应现在的要求，需要进行设备更新换代。

（3）上级卫生主管部门进行标准化管理的需要。国家卫生部颁发的等级医院评审标准对各级医院设备上有一定的装备要求。

（二）经济效益论证

（1）市场方面：了解设备适应的病种及当地市场饱和程度。

（2）经济核算方面：预测拟购设备的净现值、投资回收期及内涵报酬率等情况。除计算一次性投入购买主机及配件费外，还要考虑后期的投入，比如：耗材费、配件费维修费等其他相关费用的全部。

（三）社会效益论证

（1）拟购设备开展的业务正是社会所需要的。

（2）拟购设备是否能明显提高医院诊疗质量。

（3）拟购设备是否能提高医院诊疗效率。通过对比引进前后的病人接待量，计算出病人增加比例，若比值越高，则社会效益越好。

（4）拟购设备是否能提高医院的科研、教学水平与效率。在新设备上完成的教学任务越多，进行的科研项目越多，则该设备的社会效益越好。

二、医疗设备投标厂家的资质审核

医疗器械投标资质的审核至关重要。卫生部规定医院必须使用资质齐全的医疗器械。医疗器械的投标资质一般包括三部分：经销商资质、生产商资质、产品资质。经销商资质包括：营业执照、税务登记证、医疗器械经营许可证、组织机构代码证。生产商资质包括：医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记证、组织机构代码证、生产商给经销商的授权书。产品资质包括：医疗器械注册证、登记表。在资质审核中下列特殊情况需特别注意。

（1）一般情况下，生产商授权经销商销售其医疗器械。但如果生产商以自己名义投标，出了具备上述资质外，生产商还要有医疗器械经营许可证，这是销售医疗器械必备的资质。

（2）对于进口医疗设备资质的审核，着重审核起始经销授权的有效性。为了确保国外产品授权书的真实性，可以登录该医疗器械品牌的官方网站，并在worldwidenetwork项下区域一栏输入中国，查看其对中国大陆总经销的官方信息披露，这是判断国外授权书真伪、总经销身份是否合法的有效途径。

（3）多级授权情况下，要注意授权衔接是否规范，多级授权最好控制在三级以内。级别太多易产生歧义，也会增加医疗器械采购成本和患者看病成本，多级授权还是审计本门对医疗器械资质着重审查的范筹。

（4）医院购进的所有医疗器械必须要有该产品相对应的医疗器械注册证和登记表。并且证、表应当在有效期内。如果医疗器械注册证和登记表逾期，应通知供应商及时更换新的注册证和登记表。不能及时更换者，其医疗器械要退出医疗市场。

（5）设计软件的医疗器械招标，经审查经销商医疗器械经营许可证是否有以用软件6870标示；设计光学院里的医疗器械招标时，注意经销商医疗器械经营许可证是否具有医用光学器具6822标示。比如骨髓成像系统就需要具有医用软件和医用光学器具的经销商才能销售。

三、招标采购文书编制

（一）招标公示

（1）招标公示应有负责招标采购的部门和纪委监察和审计室的共同签章才能生效，这是对招标采购起始工作的监督。

（2）按规定，招标采购应当在省级以上人民政府财政部门指定的政府采购信息媒体发布资格预审公告。因此招标公告除了医院院务公开栏、医院内部网站公示外，还应按照法定程序通过互联网、指定的报刊等正式媒体向社会公开发布公告，广泛邀请厂家参与投标。

（二）招标文件的编制

1投标人须知详细说明对投标人的资质、投标文件制作等方面的具体要求。首先，投标人需提供的资质包括经销商医疗器械经营许