仿制药杂质研究和控制策略—谢沐风护理课件1.pptxVIP

仿制研究和控制策略—沐理件

?仿制研究的重要性?仿制研究的方法和技?仿制控制策略?仿制研究的挑与展望?仿制控制的践与案例分析

01仿制研究的重要性

仿制安全性的影响可能致物可能物生敏、毒性或不良反，影响患者的生命安全。化学反，生新的有害物，影响物的安全性。可能增加物的不良反生率，降低患者的用安全性。

仿制定性的影响

仿制效的影响

02仿制研究的方法和技

方法HPLC法UV-Vis法高效液相色法是一种常用的方法，具有高分离度和高灵敏度，适用于多种型的。紫外-可分光光度法常用于具有紫外吸收的，具有操作便、快速的特点。GC法MassSpectrometry气相色法适用于性法能提供的分子量和构信息，于未知的定非常有价。和残留溶的，具有分离效果好、分析速度快的特点。

分离与化技晶法是一种典的分离与化技，通控制温度、力、度等条件使萃取法利用不同物在两种不混溶液体中的溶解度差异，将从一种溶移到另一种溶中。晶析出，达到分离与化的目的。利用吸附的吸附作用将从溶液中去除，常用的吸附有硅胶、活性炭等。离子交法利用离子交的离子交性，将离子与交上的可交离子行交，达到分离与化的目的。

构定技

03仿制控制策略

源控制策略原料量控制确保原料的度和定性，从源上减少生。起始物料和关中体的控制起始物料和关中体行量，确保符合量准。供商和批准定期供商行，确保供商符合量要求，并供商行批准。

生程控制策略工和化清和消毒生境控制通和化工参数，降低生。确保生和容器的清和消毒，防止交叉染。生境行控，确保符合度要求。

量准控制策略限度定量准制定不合格品理根据品特性和生工，定合理的限度。制定的量准，包括的、和控制方法。不合格品行和理，分析原因并采取正措施。

04仿制研究的挑与展望

研究的挑含量的波性不同批次、不同生工的仿制中含量可能存在差异，研究果的定性和可比性造成影响。来源的多性仿制中的可能来源于原料、生程中的中物、包装材料等，其来源的多性增加了研究的度。的复性仿制中的可能具有与主成分相似的化学构和性，增加了的度。

研究的展望分离与技的改随着分离与技的展，未来将更加精准地分离和仿制中的，提高研究的可靠性。控制准的完善随着研究的深入，未来将一步完善仿制中的控制准，提高品的安全性和有效性。形成机制的探究深入研究仿制中的形成机制，有助于从源上控制的生，提高品的量。

05仿制控制的践与案例分析

生中的控制案例案例一案例三某制企通改生工，有效降低了某仿制中的含量，提高了品量。某制企某仿制中的已知，制定了有效的去除和方法，确保了品的安全性。案例二某仿制在生程中，通格控制原料和生境的度，成功地减少了的生。

成功降低的践一二三建立完善的生量管理体系，确保生程中的各个得到有效控制。加原料和料的量控制，从源上减少的生。采用先的生和工，提高品的度和量。

提高仿制量的效果效果一通降低含量，提高了仿制的安全性和有效性。效果二增了患者仿制的信任度和接受度，提高了市争力。效果三降低了因引的品安全，保了企的声誉和利益。

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