药品质量风险评估方案.docVIP

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度药品质量风险评价方案

一、目的

积极贯彻落实《药品经营品质管理标准》〔2012版〕，提高企业经营

抗风险管理才干，进一步推动公司开展药品质量风险管理任务，评价

药品经营进程，及时觉察跟消除药品质量安全隐患。

二、按照

《中华国夷易近共跟国药品管理法》

《中华国夷易近共跟国药品管理法实施条例》

《药品经营品质管理标准》及相关附录

公司《品质风险管理制度》

三、评价范围

对公司结构机构、人员、配备配备、品质管理系统文件及打算机系统

等各要素的品质风险停顿识不、评价、把持、一样、考察，并掩饰药

品倾销、收货、验收、储存、销售、出库、运输、退货、售后等各个

环节。

四、评价人员

品质风险管理小组担负结构跟实施本次药品经营安全的品质风险评

估任务,按《品质风险管理制度》,对药品经营全进程中的风险点停顿

评价。

五、品质风险评价实施

〔一〕风险评价的步伐

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素日由风险识不、风险分析、风险评价、风险一样四个步伐形成。

风险识不是指参照风险征询题或征询题描画，系统地使用各种信息跟阅历

来识不风险要素，清楚指出将会出现的征询题。

风险分析是指对风险所关联已经识不了的风险要素停顿估计，对发生

状况可以性与及灾害严格性停顿定量或定性的进程。

风险评价是指将已经辨识跟分析的风险与给定的风险标准停顿比

较。

风险一样是指各成员对实施的进程跟管理方面的信息停顿交流跟共

享，通过一样以促进风险管理的实施，使各方把持更单方面的信息从而

调解或改进方法。

〔二〕风险识不、风险分析与风险评价

药品经营安全的品质风险来源于包括药品的倾销、验收、入库、储存、

销售、出库及销售等环节，风险识不与分析评价范围应涵盖但不限于

以下环节：

1.品质管理系统：残缺性、有效性、有用性及法则契合性；

2.标准、把持规程与记录：文件的需要性、内容准确性及接着改进

性；

3.岗位职责：不得遗漏，交叉职责应清楚，职责不应过多；

4.药品质量：安全、动摇、有效、可控；

5.倾向、赞赏等的调查：判定埋伏缘故跟整改方法；

6.紧急状况处理：判定及时、有效、可行；

7.品质管理系统外部考察与内审：检查方案、范围跟检查深度，确

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定缺陷程度及后续管理的需要性；

8.药品年度品质回想：对数据的趋势停顿选择、分析跟评价；

9.培训：培训频率、范围、有效性以及揣摸员工承受培训的才干，

是否可以可靠地完成把持；

10.人员把持：确认严格实行把持标准、规程及把持参数，是否有错

误或缺陷；

11.校准与验证：判定校验、确认、验证活动的内容、范围跟程度；

12.状况把持：评价监控方法、数据及防范方法跟验证限度；

13.配备配备与打算机系统：确认方案公正，功用、使用、爱护以及

维修养护状况；

14.洁净卫生：办公场所跟客栈状况卫生状况、人员着装状况；

15.供货单位与购货单位评审：供货单位、购货单位品质系统评审(资

质、品质协议等)；

16.动摇性试验：判定储存、运输条件的差异对药品质量带来的影

响；

17.防护：判定防护方法跟防护用品；

18.变更：可行性、采纳方法及品质阻碍；

19.药物安全监督：判定不良反应跟状况的报告机制跟有效性；

20.药品检验报告：准确性、可靠性；

21.药品召回：可以追溯跟及时召回；

22、药品运输：安全、可追溯。

〔三〕风险一样

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各局部担负人应按照局部理论状况，有针对性的拔取品质风险点跟适

宜的风险管理货色停顿科学评价。并应坚持诚实守信的原那么，如实、

及时汇总上报品质风险评价状况及品质管理部所需的相关数据，并上

报提交品质管理部。由品质管理部结构专业人员停顿聚会一样与指导，

促进风险管控方法的实施。

六、风险评价报告

品质风险评价报告应并以文件方法归档保存，报告内容应包括以下内

容：

1.真实残缺的风险描画进程，提出有关风险的疑征询，包括确认风险可

能性的相关假设；

2.按照风险的性质判定参与风险评价的局部、人员跟专家；

3.收集与风险相关的，可以虐待人体健康的有关背景资料跟数据；

4.使用这些信息停顿风险识不；

5.分析确认风险出现的可以性有多大年夜，出现的风险是否可以被及时地

觉察以及形成的结果；

6.参照预先判定的风险标准对风险停顿评价；

7.按照评价结武判定风险的防范跟矫正方法；

8.风险考察，对风险管理结果的评价跟总结；

9.按照风险考察判定的防范与把持施及应急预案，开展品质风险管理

知识培训。

八、附件

附件1：《品质风险优先指数参数评分标准》

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附件2：《品质风险状况把持一览表》

附件3：《品质风险管理评价报告》

日期：

编制日期：

考察

赞同日期：

附件1：品质风险优先指数参数评分标准

风险评价的最要紧内容的确是评价风险的严格程度、发生概率跟觉察难

度，判定风险优先指数〔RPN〕。其中：〔1〕风险的严格程度

风险评价的要紧任务是