DB41T 2320-2022 医疗器械不良事件报告评价规范.pdfVIP

ICS11.040.01

CCSC30

41

河南省地方标准

DB41/T2320—2022

医疗器械不良事件报告评价规范

2022-09-16发布2022-12-14实施

河南省市场监督管理局发布

DB41/T2320—2022

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4评价原则1

5评价时限2

6评价内容2

7结果运用3

参考文献5

I

DB41/T2320—2022

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件由河南省药品监督管理局提出并归口。

本标准起草单位：河南省药品评价中心、河南省食品药品审评查验中心、河南驼人医疗器械集团有

限公司。

本标准主要起草人：王丽、王新茹、王干一、夏兵、李强、马雪皎、张菁、周晓杰、刘曦朦、张琳

娜、秦柯、吴颖楠、陈世伟、龚立雄。

II

DB41/T2320—2022

医疗器械不良事件报告评价规范

1范围

本文件规定了医疗器械不良事件报告的评价原则、评价时限、评价内容和结果运用。

本文件适用于医疗器械注册人、备案人开展个例医疗器械不良事件报告评价工作。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

医疗器械注册人、备案人

医疗器械注册人、备案人是指取得医疗器械注册证或办理医疗器械备案的企业或者研制机构。

3.2

医疗器械不良事件

已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。包括医

疗器械产品质量问题导致的伤害事件或者故障事件。

3.3

严重伤害

严重伤害指有下列情况之一者：

——危及生命；

——可能导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；

——必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。

4评价原则

4.1客观性

医疗器械注册人、备案人（以下简称注册人、备案人）应从实际出发，客观调查，准确反映医疗器

械不良事件发生的过程，如实评估医疗器械风险情况。

4.2公正性

注册人、备案人应确保调查结果、原因分析，风险评估结果公正合理，不应模棱两可、含糊其辞。

4.3科学性

注册人、备案人应认真分析医疗器械不良事件发生的原因，科学评估医疗器械产品风险。

4.4针对性

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