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片剂硬度仪校准规范

1范围

本规范适用于测量上限不大于500N的片剂硬度仪的校准。

2引用文件

GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法

JB/T20104-2022片剂硬度仪

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适应于本规范。

3术语

片剂硬度tablethardness

采用机械动力对片剂施以挤压直至破碎，片剂承受的最大力值。

4概述

片剂硬度仪是用于测量片剂硬度和几何尺寸的一种药检仪器，广泛用于药厂、药检及相关科研单位。片剂硬度仪主要由力传感器、控制加载系统、显示屏等部分组成。片剂硬度仪的工作原理是通过控制加载系统将连接力传感器的压头对片剂进行挤压，当药片碎裂时的最大力值，即为片剂的硬度值。部分片剂硬度仪还有测量片剂直径或厚度的

功能。

图1片剂硬度仪工作示意图

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5计量特性

5.1片剂硬度

片剂硬度示值最大允许误差：±2%。示值重复性：1%。

5.2片剂直径/厚度

直径/厚度最大允许误差：±0.06mm。

6校准条件

6.1环境条件：

温度:20℃±10℃,湿度：≤70%RH，其他条件：校准过程中不得有影响校准结果的

外观缺陷及振动、电磁场或其他干扰源。

6.2测量设备

6.2.1片剂硬度测量设备：M1级标准力值砝码，测量范围（1～500）N。

6.2.2片剂直径/厚度测量设备：

游标卡尺，测量范围（1～100）mm，MPE：±0.02mm。

7校准项目和校准方法

7.1校准项目

硬度值校准、直径/厚度值校准。

7.2校准方法

7.2.1外观检查

片剂硬度仪应先进行外观及运行检查，控制按钮能正常操作，设置功能正常加载，系统运行应平稳，目测加载过程中无摩擦及卡滞现象，测量设置及测量结果显示清晰。

7.2.2片剂硬度仪硬度值的校准

校准硬度值时将测力传感器从仪器上卸下，垂直放置于硬质水平平台上并保持稳定，先用接近片剂硬度仪满量程50%的力值砝码预压三次，然后在测力传感器的量程内，按满量程的20%、40%、60%、80%、100%均匀选取5个校准点，先将仪器硬度值归零，将相应量值的标准力值砝码依次平稳放置在测力传感器的受力面上，待示值稳定后，从片剂

硬度仪显示屏上依次读取相应的力值，重复测量三次。

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对于测力传感器无法从仪器上卸下的情况，可根据仪器设计反向力支架，将支架与片剂硬度仪的加载端连接，支架的另一端悬挂砝码，将砝码的拉力作用于力传感器上，

测量硬度值。

A）示值算术平均值

F=

B）示值误差值

q=F-F

C)示值相对误差δf

δf=根100%

式中：

F——同一校准点三次测量值的算术平均值，N；

fi——单次测量的硬度值；

F——力值砝码标准值,N；

q——片剂硬度示值误差，N；

δf——片剂硬度示值相对误差，%。

D)示值重复性Rf

Rf=根100%

式中：

Rf——片剂硬度示值重复性，%；

Fmax——同一校准点三次测量值的最大值，N；

Fmin——同一校准点三次测量值的最小值，N。

（1）

（2）

（3）

（4）

7.2.3片剂直径/厚度的校准

采用游标卡尺对片剂硬度仪直径/厚度示值进行校准，首先清洁片剂硬度仪平台，

确认探头和测试台没有样品残渣，先用游标卡尺测量待测片剂的直径或厚度，再用片剂

硬度仪测量此片剂的直径或厚度。

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直径/厚度示值误差：

δ=L,一LX100%

L（5）

式中：

δ——片剂硬度仪直径/厚度示值误差，%；L,——硬度仪直径/厚度测量值，mm；

L——游标卡尺量值，mm。

8校准结果表达

校准结果应在校准证书上反映，校准证书至少应包括以下信息：

a）标题：“校准证书”；

b）送样单位的名称和地址；

c）进行校准的地点（如果与实验室地址不同）；

d）证书的唯一性标识（如编号），每页及总页数的标识；

e）被校对象的描述和明确标识；

f）进行校准的日期，如果与校准结果的有效性和应用有关时，应说明被校对象的

接收日期；

g）校准所依据的技术规范的标识，包括名称及代号；

h）本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明；

i）校准环境的描述；

j）校准结果及其测量不确定度的说明；

k）校准证书或校准报告签发人的签名、职务或等效标识；

l）校准结果仅对被校对象有效的声明；

m）未经实验室书面批准，不