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文件编号CCA-XXX-00
/名称］药业有限责任公司
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厂房设施部件关键性评估报告
厂房设施部件关键性评估报告
系统编号：XXX
审批公司职务姓名签名日期
/
起草人
审核人
批准人
版本日期变更原因
00新制订
Initialissuance
文件编号CCA-XXX-00
/名称］药业有限责任公司
页码Page2of18
吻AUST4强|
厂房设施部件关键性评估报告
目录
1.介绍3
2.目的3
3.Scope范围3
4.职责3
4.1奥星职责3
4.2XXX职责3
4.3签名人职责4
4.3.1评估团队4
4.3.2审核和批准4
5.缩略语5
6.法规和指南6
6.1法规6
6.2指南6
7.参考文件7
系统设备描述
8./8
9.部件关键性评估方法9
9.1部件关键性的确认9
9.2关键性部件风险评估9
10.部件关键性评估12
10.1部件关键性矩阵12
10.2关键性部件风险评估矩阵14
10.3关键性部件风险控制矩阵16
11.结论17
文件编号CCA-XXX-00
/名称］药业有限责任公司
页码Page3of18
吻AUST4强|
厂房设施部件关键性评估报告
1.
介绍
公司（以下简称）拥有多个独立的生产车间，本次进行部件关键性评估的为车
“”
xxxXXX（CCA）XXX
间，将在此区域中主要进行XXX等产品的生产。
按照系统影响性评估（SIA）的结果，对评估为直接影响的系统进行部件关键性评估。该厂房设施系
统根据系统
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