全自动化学发光免疫分析仪产品技术要求迈瑞医疗.docx

产品名称

全自动化学发光免疫分析仪

型号、规格

CL-8000i、CL-8200i

结构及组成

由分析部、操作部、结果输出部、气泵模块、附件及耗材组成。其中分析部由样本处理系统、试剂处理系统、反应杯自动装载系统、反应杯转运系统、样本试剂分注系统、反应液混匀系统、磁分离系统、底物系统、光测及反应系统组成：操作部主要包括计算

机、显示器、手持条码扫描仪以及分析仪软件(版本：01.00);结果输出部为打印机；附件及耗材包括一次性反应杯和废料箱。

产品适用范围/预期用途

该产品采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆和尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素、心肌疾病、肿瘤相关抗原、感染性疾病的相关项目。

1.性能指标

1.1性能

1.1.1加样正确度与重复性

样本针、试剂针加样准确度与重复性应满足表1的要求。表1加样正确度与重复性

类别

加入体积(μL)

偏倚

变异系数

样本针

10

±5%

≤2%

200

±3%

≤1%

试剂针

20

±5%

≤2%

100

±3%

≤1%

1.1.2反应盘温度控制的正确度与波动度

反应盘温度的偏倚在37℃的±0.3℃内，温度波动度不大于0.1℃。

1.1.3仪器噪声

在关闭光源的情况下，仪器噪声≤350CPS。

1.1.4发光值的线性

在不小于3个发光值数量级范围内，线性相关系数(r)应≥0.99。

1.1.5发光值的重复性

采用发光剂法，变异系数(CV)应不超过2%。

1.1.6发光值的稳定性

采用发光剂法，发光值的变化应不超过±10%。

1.1.7携带污染

样品携带污染应不大于10ppm。

1.1.8临床项目的批内精密度

变异系数(CV)应满足表2的要求。

表2临床项目批内精密度要求

项目名称

浓度水平

变异系数要求

总β人绒毛膜促性腺激素(TotalβHCG)(化学发光免疫分析法)

3.00～6.00(mIU/mL)

CV≤8%

促甲状腺激素(TSH)(化学

0.50～4.00(uIU/mL)

CV≤8%

项目名称

浓度水平

变异系数要求

发光免疫分析法)

游离甲状腺素(FT4)(化学发光免疫分析法)

0.65～1.10(ng/dL)

CV≤8%

1.1.9试剂盘冷藏温度

24小时不间断冷藏，试剂盘冷藏温度2℃~8℃。

1.2规格

1.2.1样本调度模块样本容量

样本调度模块(2个提篮)能够同时装载15个样本架(150个样本);样本调度模块(4个提篮)能够同时装载30个样本架(300个样本)。

1.2.2试剂位数量

1个分析部：试剂位个数为36个。2个分析部：试剂位个数为72个。

1.2.3反应杯装量

单个分析模块一次性可装载反应杯不少于1200个，支持在线装载。

1.2.4分析仪检测速度

1个分析部：检测速度可达500测试/小时。2个分析部：检测速度可达1000测试/小时。

1.2.5最快出结果时间(Turnaroundtime,TAT)TAT时间≤17分钟。

1.3功能

1.3.1样本管理

应具有通过人机对话指令完成常规/急诊样本的申请，测试结果查询、编辑、传输功能，具有快捷急诊功能、样本稀释功能和超线性范围样本自动稀释重测功能，具有测试结果追溯功能。

1.3.2校准管理

应具有校准申请，校准结果查询，校准效期管理功能，主曲线条码识别功能，具有校准追踪监控功能。通过条码设置校准信息后申请校准，一键自动执行校准测试。

1.3.3质控管理

应具有质控申请，实时质控，质控数据与质控图观察功能，失控说明功能、自动质控

功能。通过条码设置质控信息后申请校准，一键自动执行质控测试。

1.3.4试剂耗材管理

应具有试剂耗材设置，试剂耗材及固体废弃物状态查看，试剂效期管理功能。具有试剂装载防错报警功能。具有试剂免预处理，全自动上机及混匀功能。具有独立pad试剂信息管理系统。

1.3.5测试管理

应具有开始测试、进样暂停、在线试剂耗材装载、紧急停止功能，具有液面检测功能、发光底物预加热功能、磁分离注液预加热功能、样本针/试剂针防撞功能、样本针堵针检测功能、样本针空吸检测功能、漩涡混匀或超声混匀功能，具有扫描样本、扫描试剂及底物的功能。

1.3.6仪器管理

应具有自检功能，观察系统状态和仪器状态功能，具有故障报警功能，支持定时开机功能。

1.3.7项目管理

应支持免疫项目、组合项目、计算项目，应具有项目遮蔽和自动反射检测(Reflex/关联重测)功能。支持项目参数智能远程升级功能。

1.3.8系统设置

应能设置系统参数，具有用户权限管理、软件版本查看和项目数据库在线升级功能。

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