制药设备验证风险评估方案报告 .pdfVIP

编号：XJ/F

制药设备验证的范围及程度

风险评估报告

药业有限公司

质量风险评估报告批准页

报告起草签名日期

报告审核签名日期

报告批准签名日期

姚康宁

1.概述

2.风险管理的目的

3.风险管理小组成员及职责

4.风险评估

4.1风险识别

4.2风险分析与评估

5.风险控制

1、概述

我公司片剂生产（含中药前处理及提取）使用的制药设备主要有热风循环烘

箱、粉碎机组、双锥混合机、多能提取罐、双效浓缩器、减压干燥柜、离心式喷雾干燥

塔、万能粉碎机、喷雾干燥制粒机、高速旋转压片机、荸荠式糖衣机、高效包衣机、铝

塑包装机以及其他辅助设施制药设备等。

2、风险管理的目的

2010年版〈药品生产质量管理规范》第七章确认与验证中第一百三十八条指出

企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有

效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。”

为满足公司生产的产品持续性的符合国家注册标准要求，并能满足市场客户的

需求，安全有效的上市销售。本系统引入质量风险管理的理念，对各生产制药设备

，

的风险等级进行评估，对可能的危害进行判定对于每种危害可能产生损害的严重性和危

害的发生概率进行了评估，在某一风险水平不可接受时，建议采取降低风险的措施，并对

生产制药设备所处工艺点风险的高低进行等级划分，在日常管理中进行有效的控制，以

确保生产出的产品符合质量标准要求。

3、风险管理成员及其职责

序号成员部门职务职责

1）提供风险管理所需的资源；

1生产副总组长2）全面监督、组织实施风险管理活动；

3）批准风险评估报告。

1）负责对参与风险管理人员的资格认

质量技术可

2组员

总监

2）参与风险分析和评价

3）审核风险评估报告。

生产制药1）提供生产过程与风险相关的信息；

3设备部部组员2）参与风险分析和评价；

长3）审核风险评估报告。

1）协助组织风险管理活动；

动力车间

2）参与风险分析和评价；

4组员

主任

3）参与风险管理所需进行的验证。

质量技术1）参与风险分析和评价；

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