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[多品种共线生产质量风险评估报告]共线风险评估

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日期：xx-4-15日期：xx-4-15

多品种共线生产风险评估报告

目录

1.前言

2.风险评估目的3.风险评估范围4.风险评估小组5.评估流程

6.风险等级评估方法（FMEA说明7.共线产品8.共线的可行性9.支持性

文件10.风险评估实施11.风险评估结论

1.前言

我公司化妆品（一般液态单元、膏霜乳液单元和蜡基单元）生产车间，

根据国家化妆品生产质量管理规范及可生产品种特性、工艺流程及相应法

规要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计造型和布局，设计多品

种多规格共线生产，依据新版GMF第四十六条（为降低污染和交叉污染的

风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相

应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合要求）规定，本着对生产

安全和有效性进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低

安全风险意见的控制措施，使生产质量及风险降低到可以接受的水平。2.

风险评估目的

2.1.评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性；

2.2.提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的

措施；

2.3.根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。3.风险评估范

围

本次评估仅限于对配料、乳化、静置、灌装、包装车间多品种多规格共

线生产时可能存在的潜在风险的评估，其它与共线生产无关的质量风险不

在此次评估范围内。4.风险评估小组

本次质量风险评估项目为“多品种共线生产”，因此选择的成员的资质

应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量

风险评估小组成员：

5.1.列出公司在共线生产采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错

的措施；

5.2.对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方

法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析）；

5.3.提出预防质量风险发生的措施，以及根据风险评估的结果确定的验

证活动范围及深度。

6.风险等级评估方法（FMEA说明

进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析），

它包括以下几点：

6.1.风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整

性的风险；6.2.风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严

重程度、可能性及可检测性上；

6.3.严重程度(S)：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。

严重程度分为五个等级：

6.4.可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。工艺/操作复杂性

知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基

线，建立以下等级：

6.5.可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定

义如下：

6.6.RPN(风险优先系数)计算：将各不同因素相乘；

严重程度*可能性程度*可检测性=可获得风险系数(RPN=S*P*D)

6.6.1.RPN36或严重程度=5

高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可

检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确

认已采用控制措施且持续执行。

严重程度为5时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大

等于186.6236RPN18

中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）

降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或

技术措施，但均应经过验证。663.RPN17

低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。7.共

线产品信息

8.共线的可行性

8.1.共线生产的全部6个品种规格均不是特殊性质的化妆品，如一般

液态单元护肤水类，护发清洁类，啫喱类；膏霜乳液单元护发类，护肤清

洁类；蜡基单元，润唇膏。

8.2．共线车间具备了防止污染和交叉