DB36T+2023-2024腹腔内窥镜手术系统建设与管理规范.docx

ICS11.040

CCSC40

DB36

江 西 省 地 方 标 准

DB36/T2023—2024

腹腔内窥镜手术系统建设与管理规范

Guidelinesfortheconstructionandmanagementofabdominalendoscopicsurgerysystems

2024

2024-10-12发布

2025-04-01实施

江西省市场监督管理局

发布

DB36/T2023

DB36/T2023—2024

DB36/T2023

DB36/T2023—2024

目??次

前言 II

范围 1

规范性引用文件 1

术语和定义 1

医疗机构基本要求 1

手术间设置 2

管理要求 3

设备运行效率评价 4

附录A（规范性）基本器械设备目录 5

附录B（规范性）腹腔内窥镜手术系统建设与管理规范17项基本制度 6

I

I

前??言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些地方可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由江西省卫生健康委员会提出。

本文件由江西省卫生健康标准化技术委员会（JX/TC037）归口。本文件起草单位：南昌大学第一附属医院。

本文件主要起草人：曾玉、章志伟、颜宇、曹英、孔蕴源、张庚华、黄淑珍、沙娟、徐英、徐凤、江婷、吴志萍、江丽、陈辉、宗晶、吴璠、吴莹、胡琴琴。

II

II

腹腔内窥镜手术系统建设与管理规范

范围

本文件规定了腹腔内窥镜手术系统建设与管理的术语与定义、基本要求、手术间设置、制度建设、安全管理和设备运行效率评价。

本文件适用于医疗机构开展腹腔内窥镜手术系统建设与管理。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB9706.1医用电器设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB13495.1消防安全标志第1部分：标志

WS308医疗机构消防安全管理WS310.2医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范WS310.3医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准WS/T312医院感染监测规范WS/T313医务人员手卫生规范

WS308医疗机构消防安全管理

WS310.2医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范WS310.3医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准WS/T312医院感染监测规范

WS/T313医务人员手卫生规范

WS507软式内镜清洗消毒技术规范

WS/T512医疗机构环境表面清洁与消毒管理规范

WS/T654医疗器械安全管理

WS/T835手术室医学装备配置标准

T/CAME51机器人手术器械清洗消毒及灭菌

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

腹腔内窥镜手术系统abdominalendoscopicsurgerysystem

通过微创技术实施复杂腹腔内窥镜外科手术的机器人辅助手术平台。系统包括三个主要组件：医生控制台、患者手术平台、影像处理平台。

4医疗机构基本要求

1

资质配置

应符合卫生健康行政部门批准开设的相应诊疗项目，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员。

使用单位申请配置乙类大型医用设备腹腔内窥镜手术系统应向所在地卫生健康行政部门提出申请，符合大型医用设备配置规划。

专科配置

配置机构应至少开设泌尿外科、胸外科、心脏外科、普通外科或者妇科等专科之一，并已开展相应专科腔镜手术。

人员资质

手术医师均应依法取得执业医师资格，并且执业地点在本医疗机构，依据其卫生技术资格、受聘技术职务、从事相应技术岗位工作的年限和临床工作经验，实施医疗机构授权的手术级别、种类等。

使用人员应接受相应的岗位培训，取得与所使用的大型医用设备相关的资质方可上岗，包括但不限于医生、护士、麻醉医生。

腹腔内窥镜手术的负责人应能够独立熟练完成本专科腔镜下三、四级手术和标准开放手术，具备独立处理紧急手术并发症的能力。

使用管理

设备使用应遵循安全、有效、合理的原则。

应建立设备管理档案，包括但不限于采购、安装、验收、使用、维护、维修、质量控制等事项。

应定期检查、检验、校准、保养、维护，确保设备处于良好状态。设备应达到计量准确、辐射防护安全、性能指标合格后方可使用。

应建立完善的设备使用信息安全防护