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药品不良反应报告管理制度
文件名称：药品不良反应报告管理制度
文件编号：起草日期：执行日期：
起草人：审核人：批准人：
1．目的
为加强对企业所经营药品用药安全监测，确保发现的顾客使用药品出现的药
品不良反应及时报告相关药品不良反应监测机构，保障人民用药安全、有效。
2．依据
2.1药品管理的法律、法规及有关规定。
2.2《药品经营质量管理规范》及《药品不良反应监测管理办法（试行）》。
3．职责
3.1质量管理员负责收集、分析、整理、上报药品不良反应信息。
3.2各岗位工作人员在经营过程中获悉企业所经营药品使用过程中发生不良
反应情况时，在了解基本信息情况后立即向质量管理员报告。
4．适用范围
适用于企业所经营的药品使用中发生不良反应监测和报告的管理。
5．内容
5.1概念
5.1.1药品不良反应是指：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无
关的意外的有害反应。
5.1.2可疑药品不良反应是指：怀疑而未确定的药品不良反应。
5.1.3新的药品不良反应是指：药品使用说明书或有关文献资料上未收载的
不良反应。
5.1.4严重药品不良反应包括：（1）因用药引起死亡的；（2）因用药引起致
癌、致畸的；（3）因用药损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的；
（4）因用药而延长住院治疗时间的。
5.2质量管理员负责企业所经营药品的不良反应情况的收集、报告和管理。
5.3报告范围
5.3.1上市5年以内的药品，收集并报告它所有的可疑的不良反应。
5.3.2上市5年以上的药品，报告严重的、罕见的或新的不良反应。
5.4报告程序要求
企业对所经营药品使用过程中的不良反应情况进行监测，各岗位工作人员要
积极配合做好药品不良反应监测工作，加强对企业所经营药品出现不良反应情况
的收集，一经发现药品不良反应，在了解基本信息情况后立即向质量管理员报告，
质量管理员与出现药品不良反应的当事人进行询问、调查确认后，填写“药品不
良反应报告表”，及时向药品不良反应监测机构报告。
5.5报告时限要求
5.5.1企业在获知所经营的药品使用中出现可疑药品不良反应，经初步调查
核实后，填写“药品不良反应报告表”，在3日内向药品不良反应监测机构报告。
5.5.2企业获知所经营的药品在使用中出现药品说明书中未载明的新的药品
不良反应，经初步调查核实后，填写“药品不良反应报告表”，在24内向药品不
良反应监测机构报告。
5.4.3企业在获知所经营的药品使用中出现严重药品不良反应情况，经初步
调查核实后，填写
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“药品不良反应报告表”，2小时内向药品监督管理部门和药品不良反应监
测机构报告。
5.6不良反应药品的处理
对药品监督管理部门初步确认可能存在严重药品不良反应的相关药品，企业
立即采取封存药品、停止销售和通知顾客停止使用的紧急措施，及时追回已售出
的药品，采购员立即联系药品的供货单位协商处理。
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