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医疗器械质量部年终总结

医疗器械质量部年终总结（通用13篇）

一年工作已经到年尾了，这一年也将成为过去，回首这一年来所

发生的一切，一定是有喜悦的同时也夹杂着惆怅，这些都是我们宝贵

的经历，这也意味着，又要准备开始写年终总结了。为了让您不再为

年终总结头疼，下面是小编精心整理的医疗器械质量部年终总结，希

望对大家有所帮助。

医疗器械质量部年终总结篇1

一、20xx年主要工作完成情况：

1、实时关注医疗器械质量信息及政策监管动向，及时完成信息收

集与分析。

每天抽出一定的时间关注国家、省、市食品药品监督管理局及有

关药品、医疗器械权威网站发布有关药品、医疗器械方面的信息，关

注国家对药品、器械的监管方向。

将国家新发布的新法律法规，及时学习，并将新的知识培训到医

疗器械相关人员。对于国家发布的质量公告及组织的飞检及跟踪检查

有关方面的质量信息是否与我们公司有关的，我们公司是否存在这方

面的问题，做到扬长避短。

2、积极参加集团、公司组织的培训

并且按照培训计划，及时组织相关人员培训，特别是转岗人员的`

培训，真正让培训落到实处。

3、完成对医疗器械整个质量体系文件的重新修订，使修订后的质

量管理体系文件更具有操作性。

原医疗器械质量管理文件有两部分组成，有一部分是与药品共用

的质量管理文件，一部分是医疗器械专有的文件，在20xx年9月份，

药品进行GSP认证时，针对药品管理的特性，对所有药品相关的质量

管理文件（包括与医疗器械共用质量管理文件）进行了重新修订，修

订后的文件针对药品管理进行了优化，已不太适合医疗器械的管理。

所以，在公司进行了医疗器械企业负责人和质量负责人的变更后，

组织对整个医疗器械的质量管理体系文件重新进行修订，与药品完全

分开，形成一套完整的医疗器械质量管理体系文件，更具有可操作性。

4、关注产品质量，更好的服务于客户。

截止20xx年11月20日，医疗器械共发生合作客户196家，其

中20xx年新增客户62家。由于部分产品的包装质量较差，为减少运

输过程中，对产品的损坏，我们在发货前，对每一件要发出的退热贴

均进行打包处理。

5、扎实做好基础工作，以积极的心态迎接省局检查。

20xx年11月9日，省局组成的专家组依据《医疗器械监督管理

条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理

规范及现场检查指导原则》对我公司医疗器械经营和质量管理情况进

行了现场检查，检查结果为严重缺陷项0项，主要缺陷项0项，一般

缺陷项3项。

检查结束后，20xx年11月11日召开了医疗器械飞检总结会议，

认真总结和讨论了检查组提出的问题和建议，针对所提出的问题查找

原因，并将缺陷项目落实到责任人。

我们将这次飞检，做为提升质量管理水平的契机，通过认真总结，

引起了很深的反思，随着国家总局对医疗器械的监管越来越严，国家、

省、市局的飞行检查、跟踪检查日渐成为常态化，如何提升整个医疗

器械经营过程中的质量监管，成急需解决的问题。

二、20xx年工作计划如下：

1、随着国家的监管日趋严格，医疗器械产品越来越多，从20xx

年开始，准备将我们所经营的医疗器械产品，逐步进入计算机系统，

做好整个医疗器械经营过程中的质量监管。

2、随着医疗器械销售量增加，产品增加，为了做好一个合理的库

存，现有的医疗器械库与经营范围不太相适应，计划增加医疗器械的

仓库面积。

3、依据20xx年医疗器械的培训计划，做好培训，特别是目前医

疗器械产品少，销售量低，医疗器械还不能按照法律法规的要求每岗

配备专人，在这种一人多岗，一人多职并存的情况下，必须加强各岗

位的培训，才能做到各岗位人员不乱，各项记录书写完整，来迎接越

来越多、越来越严的飞检和跟踪检查。

4、与西安优括和事业部积极沟通，做好器械美体四件套的首营企

业、首营产品的建立及器械美体四件套产品的包装等相关工作。

5、由于目前市场上的需求与日本供货方提供的退热贴包装不相符

合，组织好每次退热贴到货后的后续包装小盒更换工作。

6、根据国家总局关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用

中文的公告的要求，在我国申请医疗器械上市的，注册申请人、注册

人和备案人的名称应当使用中文的规