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制药设备验证风险评估报告
编号：XJ/F
制药设备验证的范围及程度
风险评估报告
药业有限公司
质量风险评估报告批准页
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报告起草签名日期
报告审核签名日期
报告批准签名日期
姚康宁
目录
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1)提供生产过程与风险相关的信息；
三车间2)参与风险分析和评价；
7组员
主任3）参与风险管理所需进行的验证。
4）审核风险评估报告
制药设1)提供生产过程与风险相关的信息；
8备管组员2)参与风险分析和评价；
理员3）参与风险管理所需进行的验证。
1)参与风险分析和评价；
9QA组员
2）参与风险管理所需进行的验证。
1)参与风险分析和评价；
10QA组员
2）参与风险管理所需进行的验证。
4、风险评估
4.1风险识别
4.1.1影响产品质量的制药设备一览表及所处工艺点
序号制药设备名称所处工艺点序号制药设备名称所处工艺点
01洗药机切制15球形浓缩罐浓缩
02润药机切制16减压干燥柜干燥
03切药机切制17万能粉碎机粉碎
04蒸煮锅药材炮制18离心式喷雾干燥塔干燥
05炒药机药材炮制19喷雾式干燥制粒机制粒
06热风循环风箱药材烘干20高速旋转压片机压片
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