无源外科植入物 关节置换植入物 膝关节置换植入物的专用要求.pdf

YY/T0919—2014《无源外科植入物关节置

换植入物膝关节置换植入物的专用要求》

医疗器械行业标准第1号修改单

（自发布之日起实施）

一、2中：

增加“YY/T0924.2外科植入物部分和全膝关节假体

部件第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面（YY/T

0924.2-2014,ISO7207-2:2011,IDT）”

二、5中：

增加:

“5.4膝关节部件关节面的表面粗糙度

YY/T0924.2规定了超高分子量聚乙烯、金属和陶瓷关

节面的表面粗糙度要求。”

YY/T0919—2014《无源外科植入物关节置换植入物

膝关节置换植入物的专用要求》医疗器械行业标准第

1号修改单编制说明

一、工作简况

YY/T0919—2014《无源外科植入物关节置换植入物膝关节置

换植入物的专用要求》于2014年6月发布，2015年7月实施，归口

单位为全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分

技术委员会（以下简称“分技委”）。本标准等同采用ISO21536:2007，

ISO21536在2014年发布了1号修改单，经分技委评估，拟以修改

单形式进行修订。

2022年5月，分技委组织对修改单中内容进行了翻译，现已形

成YY/T0919—2014《无源外科植入物关节置换植入物膝关节置换

植入物的专用要求》医疗器械行业标准第1号修改单（征求意见稿），

计划按照标准制修订工作程序广泛征求意见。

二、标准编制原则和确定标准主要内容的依据

YY/T0919—2014《无源外科植入物关节置换植入物膝关节置

换植入物的专用要求》医疗器械行业标准第1号修改单等同采用ISO

21536:2007/AMD1:2014，修改的主要内容包括：

——更改了规范性引用文件（见2）；

——增加了膝关节部件关节面的表面粗糙度的要求（见5.4）。

三.主要试验（或验证）的分析、综述报告，技术经济论证，预期的

经济效果；

本修改单修改的内容均已在膝关节相关产品和方法标准中进行

了验证，本修改单不再另行验证。

四、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标

准水平的对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比的情

况。

本修改单等同采用ISO21536:2007/AMD1:2014，内容与ISO

21535:2007/AMD1:2014一致。

五、与有关的现行法令、法规和强制性国家标准、行业标准的关系。

本修改单与现行法令、法规和强制性国家标准、行业标准不冲突。

六、重大分歧意见的处理经过和依据

本修改单制修订过程中无重大分歧意见。

七、作为强制性行业标准或推荐性行业标准的建议。

YY/T0919—2014为二级标准，规定了膝关节置换植入物的专用

要求，标准性质为推荐性，本修改单增加了膝关节部件关节面的表面

粗糙度的要求，建议仍按推荐性实施。

八、贯彻行业标准的要求和措施建议（包括组织措施、技术措施、过

渡办法等内容）

为了标准使用者更好的理解和应用本标准，计划修改单发布后由

起草单位对修改单内容进行宣贯。

建议本标准修改单自发布之日起实施。

九、废止现行有关标准的建议

无

十、其他应予说明的事项

无

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会

骨科植入物分技术委员会

2022年08月

YY/T0920—2014《无源外科植入物关节置

换植入物髋关节置换植入物的专用要求》

医疗器械行业标准第1号修改单

（自发布之日起实施）

一、2中：

规范性引用文件替换为:

YY/T0640-2016无源外科植入物通用要求(ISO14630：

2012，IDT)

YY/T0651.1外科植入物全髋关节假体的磨损第1部

分：磨