《血站检测实验室室间质量评价要求》.docVIP

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ICS?11.100

T/CSBTXXX—XXXX

血站血液检测实验室室间质量评价要求

Requirementsforexternalqualityassessmentofbloodscreeninglaboratory

征求意见稿

XXXX-XX-XX发布

XXXX-XX-XX实施

中国输血协会发布

T/CSBT

中国输血协会团体标准

I

目??次

TOC\h\z\t前言、引言标题,1,参考文献、索引标题,1,章标题,1,参考文献,1,附录标识,1前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4建立室间质量评价计划一般性要求 2

5室间质量评价的组织和实施 4

6室间质量评价技术要求 7

7室间质量评价报告和结果利用 9

附录A（资料性附录）室间质量评价前调查问卷 10

附录B（资料性附录）室间质量评价申请表 12

附录C（资料性附录）室间质量评价活动说明 14

附录D（资料性附录）结果报告和评价 16

附录E（资料性附录）血站血液检测实验室室间质量评价结果不一致原因分析列表 18

参考文献 20

II

前??言

本标准按照GB/T1.1-2020给出的规则起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准代替T/CSBT008—2019《血站检测实验室室间质量评价要求》，与T/CSBT008—2019相比，除结果调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：

——更改了本标准的2规范性引用文件（见2，2019年版的2）；

——更改了4.3.2“组织结构”（见4.3.2，2019年版的4.3.2）；

——更改了4.3.3“人员”（见4.3.3，2019年版的4.3.3）；

——更改了4.3.5“能力培训”（见4.3.5，2019年版的4.3.5）；

——更改了4.4“室间质量评价评价参加者要求”（见4.4,2019年版的4.4）；

——更改了6.2.1“经血传播疾病血清学检测”（见6.2.1,2019年版的6.2.1）；

——更改了6.2.2“经血传播疾病核酸检测”（见6.2.2,2019年版的6.2.2）；

——更改了6.2.3“血型检测”（见6.2.3,2019年版的6.2.3）；

——更改了附录A中的血型检测表格（见附录A，2019年版的附录A）；

——更改了参考文献中的“2、3”（见参考文献2、3,2019年版的参考文献2、3）。

本标准由中国输血协会血液质量专业委员会提出。

本标准起草单位：北京医院、北京市红十字血液中心、上海市血液中心、江苏省血液中心、广州血液中心。

本标准主要起草人:王露楠、常乐、葛红卫、周国平、朱绍汶、郑优荣、王瑞、胡文佳。

血站血液检测实验室室间质量评价要求

范围

本标准规定了血站血液检测实验室室间质量评价的建立、实施和应用的技术要求。包括室间质量评价的策划、样本制备、评分标准、数据分析以及室间质量评价样本检测、不合格结果分析、不同室间质量评价计划的要求等。

本标准适用于血站血液检测实验室室间质量评价的提供者和血站血液检测实验室。

规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

血站技术操作规程（2019版）

ISO17043能力验证提供者认可准则

术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

室间质量评价/能力验证externalqualityassessment,EQA/proficiencytesting,PT

利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。

注1：在医学领域的某些能力验证提供者，利用术语“外部质量评价（EQA）”表示其能力验证计划和/或更广义的计划。但本标准中的要求只适用于符合能力验证定义的EQA活动。

注2：通常室间质量评价是有计划、周期性地将一组样本发放到参加实验室进行检测，然后按程序将每个参加实验室的结果与该组中的其他实验室和/或指定的结果进行比较，并将结果报告给参加实验室。

注3：血站室间质量评价的其他形式还可能包括：数据转换练习、实验室内部比对和单次计划（该类计划中，为单个需求提供能力验证物品）

室间质量评价计划externalqualityassessmentscheme

在检测、测量、校准或检验的某个特定领域，设计和运作的一次或多次室间质量评价，范围可以是地区、国家、或国际层面。

注：一个室间质量评价计划可以包含一种或多种特定类型的检测、校准或检验。

室间