三七粉饮片工艺规程.docx

GMP技术标准文件

题目

三七粉饮片工艺规程

编号：

B-TS03027

第1页共17页

修订

审核

批准

修订日期

审核日期

批准日期

颁发部门

GMP办

颁发数量

5份

生效日期

分发单位

总经办、生产管理部、质量管理部、仓储部、饮片车间

版本号

第二版种类生产管理文件首版制定时间2015年01月

1.目的：制定三七粉饮片生产工艺规程，以保证严格的工艺控制和操作步骤按规定执行。2.范围：适用于三七粉饮片生产过程的操作方法、处方依据和中间产品控制。

3.责任：生产管理部、质量管理部、中药饮片车间对实施本规程负责。

4.内容：

4.1产品概述

4.1.1产品名称：三七粉Sanqifen

4.1.2产品品种代码：Y038-1

4.1.3产品规格及包装：

4.1.3.1规格：饮片

4.1.3.2包装：

内包装为聚乙烯薄膜袋或PVC塑料瓶，外包装为纸箱。

4.1.3.3包装规格及产品代码：

包装规格1:5g/袋(瓶)×200袋(瓶)/件包-产品代码：CY038-1-1装规格2:10g/袋(瓶)×200袋(瓶)/件包装产品代码：CY038-1-2规格3:15g/袋(瓶)×200袋(瓶)/件包装规产品代码：CY038-1-3

格4:0.5kg/袋(瓶)x40袋(瓶)/件产品代码：CY038-1-

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三七粉饮片工艺规程

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4.1.4性状本品为灰白色或灰黄色粉末，气微，味苦回甜。

4.1.5功能主治散瘀止血，消肿定痛。用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹剌痛，跌扑肿痛。

4.1.6用法与用量3-9g;研粉吞服，一次1-3g。外用适量。

4.1.7贮藏：置阴凉干燥处，防蛀。

4.2炮制和依据

4.2.1生产批量：三七中药材5kg。

4.2.2炮制依据：《中华人民共和国药典》2015年版

4.2.3炮制方法：取三七，洗净，干燥，碾细粉。

4.3所用物料清单及贮藏条件

物料名称

物料代码

用量

贮存条件

三七

YZ037

5kg

置阴凉干燥处，防蛀。

标签

BY038TT

生产批量最小包装规格

置干燥处保存。

聚乙烯薄膜袋

BY038-1-2

生产批量最小包装规格

置干燥处保存。

PVC塑料瓶

B0215

生产批量最小包装规格

置干燥处保存。

纸箱

BY038-1-3

生产批量包装规格

置干燥处保存。

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三七粉饮片工艺规程

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4.4工艺流程

饮用水

包材检验

包装材料

三七

领料

净选

洗润

干燥

粗粉碎

灭菌

粉碎、过筛

内包装

外包装

饮片

入库

药材检验

名称、代码、批号、数量；检验报告书、放行单

外观

温度、时间；上货厚度

筛网目数

温度、时间；上货厚度

筛网目数

中间品检验

包装质量、品名、规格、产品批号、生产日期、有效期

成品检验

D级洁净

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4.5质量控制点

质量控制点

控制项目

工艺参数

频次

领料

名称、代码、批号、数量；检验报告书、放行

1.根据批生产指令进行备料；

2.检查药材的名称、代码、批号、数量是否与领料单一致；是否有检验报告单、放行单。

每班

净选

外观；药屑杂质。

1.外观：无异物杂质、泥沙、虫蛀品及残茎等非药用部位。

2.药屑杂质W3%。

每班

洗润

外观

外观：无泥沙或不洁物。

每班

干燥

温度、时间；上货厚度。

1.设定温度：60℃-80℃;干燥时间：3-4h。2.上货厚度：1-5cm;

每班

粗粉碎

细度、性状

1·细度：粗粉碎使用二号筛2·性状：应符合规定。

每班

灭菌

温度、时间：上

货厚度。

1.设定温度：120C;时间：30min。2.上货厚度：1-3cm;

每班

粉碎过筛

细度、性状，杂质。

1.细粉(全部通过五号师，并含能通过八号师不少于95%的粉末)。

2·性状：应符合规定。3.3.杂质：应不超过3%。

每班

包装

1●外观质量、包装密封性。

2.包装规格和装量。

3.品名、规格、产品批号、生产日

1.聚乙烯薄膜袋(或PVC塑料瓶)封口严密、平整、光滑、不漏气；不得有聚乙烯薄膜袋烫坏现象；

2.包装规格：按批生产指令单要求装量，平均装量三标示装量，且每袋(瓶)装量不少于标示装量的95%;

3.品名、规格、产品批号、生产日期印字正确、清晰。

4.标签贴放整齐。

随时

4.6生产操作过程及工艺条件

4..1领料、净选

4.6.1.1按“净制工序标准操作规程”进行操作。车间主任