阴凉仓库确认方案(报告)传.docx

XXXX制药有限公司确认方案(报告)

项目名称：阴凉库温湿度确认确认编号：GF-确认/J-12-

起草人

日期

会审人

日期

日期

日期

日期

批准人

日期

目录

1确认项目立项表 2

2确认项目工作组构成(表) 3

3确认方案审批(表) 4

4概述 5

5目的 6

6验证前条件确认 6

7验证实施 7

8验证报告 8

9附录 10

人人文库

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1确认项目立项表

XXXX制药有限公司确认立项申请表

立项部门

设备部

申请日期

确认项目

阴凉库温湿度确认

预计完成日期

确认原因

新改造仓库

确认方式

前确认

确认要求及目的：

确认经过改造建成的阴凉库中温、湿度在各部位均能达到要求，确定日常监控时温湿度计的放置位置、检测周期，以确保成品和中间产品放在阴凉库中能达到质量要求。

申请确认的部门：设备部、生产部、质管部

确认方案完成日期：确认计划实施时间：

立项部门负责人签名：年月日

确认专职机构意见：

□同意立项□不同意立项

确认编号：

签名：年月日

备注：

2确认项目工作组构成(表)

XXXX制药有限公司

确认小组

确认主持部门

组长

确认实施部门

责任副组长

小组成员

部门以及职位

小组职务及职责

培训情况

培训情况确认人：年月日

3确认方案审批(表)

XXXX制药有限公司确认方案审批表

确认方案

部门

参与起草人

组长

日期

审核意见

签名：年月日

签名：年月日

签名：年月日

签名：年月日

签名：年月日

批准

签名：年月日

备注

4概述

阴凉库由我司制剂大楼保健品车间打通改建而成，总面积m2,阴凉库中存放等需要特殊存储条件的中间品和成品。本次确认阴凉库能达到物料存储的工艺条件要求。

5目的

5.1检查文件和资料是否符合GMP要求。

5.2确认经过改造建成的阴凉库中温、湿度在各部位均能达到要求。通过确认确定日常监控时温湿度计的放置位置、检测周期，以确保中间产品和成品放在阴凉库中能达到质量要求。

6验证前条件确认

6.1文件条件确认(与物料成品贮藏、空调操作、温湿度控制相关的规程文件仓库平面图等)下载高清无水印

文件名称

编号

存放处

仓库平面图

仓库平面设计图

确认人/日期：

复核人/日期：

6.2仪表确认(干湿温度计个数根据实际资源以及需要而定)

仪表名称

仪表编号

有效期

检查结果

干湿温度计

干湿温度计

干湿温度计

干湿温度计

干湿温度计

合格标准

在有效期内、温湿度显示正常、清晰

结果评价

确认人/日期：

复核人/日期：

6.3阴凉库环境卫生确认

检查项目

合格标准

检查结果

地面

应整洁、干净

门、窗、墙壁、天花板

应整洁、干净

设备、设施表面

应整洁、干净

结果评价

确认人/日期：

复核人/日期：

7验证实施

7.1连续9天对阴凉库的温、湿度进行确认。通过设定一定的温度，19℃三天、18℃三天、17℃三天。正仓库预设的点放置干温湿度计，每天9:00~16:00检查房间的温湿度并做好记录。在检测时，如果每个点的温湿度记录数据一致或在误差范围内，则证明空调调节仓库的温湿度可以满足贮存要求。

7.2在检测过程中，每个点在记录数据前，均要用一个日常监测用的干湿温度计作为参照，两个记录的数据误差范围应≤2℃,取其平均值作为本点的温湿度记录值。如果两个记录的数据误差范围2℃,应查找原因，纠正后方可继续进行确认，并填写偏差处理记录。

7.3阴凉库温度应不超过20℃;湿度控制在45%~75%。

7.4测定仪器：

7.5温湿度测定点分布

7.5.1布点规则：

①平面单库20m2以下应不少于2个监测点，20~50m2应不少于3个监测点，

50~150m2应不少于4个监测点；点位布置要依照经验证的温度的冷点和热点。

②每个点与墙壁之间的距离应该大于0.5m,必要时应该分层，一般与地面之间的距离为0.8m和2.0m。

③