《县级（区域）医疗资源集中化运行规范 第7部分：临床检验中心》.docxVIP

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FORMTEXT江苏省地方标准

DBFORMTEXT32/TFORMTEXTXXXX—FORMTEXT2024

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FORMTEXT县级（区域）医疗资源集中化运行规范

第7部分：临床检验中心

FORMTEXTCounty-Level(Regional)MedicalResourceCentralizationOperationStandards——

Part7：medicalexaminationcenters

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FORMTEXT（本草案完成时间：2024年）

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FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX发布

FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX实施

FORMTEXT江苏省市场监督管理局??发布

STYLEREF标准文件_文件编号DB32/TXXXX—2024

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县级（区域）医疗资源集中化运行规范

第7部分：临床检验中心

范围

本文件规定了县级规模的医学检验中心的建设规范。

本文件适用于配置有实验室信息系统（LIS）和冷链运输资质的县级区域医学检验中心新建、改建、扩建及监督检查。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB50346-2011《生物安全实验室建筑技术规范》

《医学检验实验室基本标准和管理规范（试行）》国卫医发〔2016〕37号国家卫生计生委

《医疗机构临床实验室管理办法》卫医发〔2006〕73号中华人民共和国卫生部

术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

区域医学检验中心regionalmedicallaboratorycenter

指运用先进的信息系统、物流系统在一定区域范围内建立为区域内各级医疗机构提供临床检测服务的医学检验实验室,区域内实现检验资源共享、检验质量同质化、检验服务标准化和检验结果互认。

医院信息系统hospitalinformationsystem

指利用计算机软硬件技术和网络通信技术等现代化手段,对医院及其所属各部门的人流、物流、财流进行综合管理,对在医疗活动各阶段产生的数据进行采集、存储、处理、提取、传输、汇总、加工形成各种信息,从而为医院的整体运行提供全面的自动化管理及各种服务的信息系统。

实验室信息系统laboratoryinformationsystem

将以数据库为核心的信息化技术与实验室管理需求相结合的信息化管理工具。LIS贯穿于检验前、检验中和检验后的全过程,是一类用于实验室管理和处理实验室过程信息的应用软件,一般涉及检验医嘱、条码打印、样本采集、运送、签收、检验任务分配、编号、核收、上机检测与检验设备数据通讯、与中间体系统数据交换、室内质控、复检、自动审核、结果报告与危急值传报整个检验过程,也包括了实验室人力资源管理、质量管理、仪器设备与试剂管理、环境管理、安全管理、信息管理以及统计报表等。

质量管理系统qualitymanagementsystem

指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式,是组织的一项战略决策。

基本要求

各市、县（区）根据辖区面积、人口、地理特点、医疗资源配置等具体情况，由本级卫生健康委、县域医共体医院或其它牵头单位在本辖区或本医共体内组建区域医学检验中心（以下简称中心）。

中心主要管理人员应从事临床检验工作10年以上，并具有硕士以上临床医学学历或临床医学检验专业学历，有副高级以上专业技术职称；必须接受过专业和管理的双重教育和培训，具有良好的职业操守，廉洁自律，遵纪守法。，

中心管理层由县域医共体主体医院医学检验科主任、副主任、各专业组长及各成员单位检验科负责人组成。县域医共体主体医院医学检验科主任担任中心主任，质量负责人和技术负责人分别担任中心副主任，建立质量管理体系，对基层医院检验科进行质量、技术的指导和监督。

技术负责人应对中心所涉及的专业领域内的基本知识、检验技术有一定经验。主要职责是对实验室的运作和发展进行技术指导和管理，并提供相应资源（如物质资源、人力资源、信息资源等）。质量负责人应协助实验室负责人建立质量管理体