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医院医用耗材管理制度

一次性（包括植入性）医疗器械索证、查证制度

1.医疗器械在采购前向厂家索证、查证。

2.查证内容：

营业执照：包括有效期及营业范围

生产（经营）许可证：包括生产（经营）范围及有效期。

注册证：包括名称、规格型号、有效期、生产厂家及地址等。

合格证：包括名称及检验日期。

3.经营企业须有厂商授权书，包括：产品范围，有效期。

4.经营企业须有厂家或者经营企业的质量保证书。

5.经营企业须有法人给予销售人员的法人委托书及身份证复印机。

6.经营企业须有产品的报价单或者价格信息。

医疗器械（一次性或植入性）购进、验收的管理制度

1.医疗器械产品到货时，由仓库保管员负责验收。

2.验收内容包括：供货日期、供货单位、规格型号、购进数量、生产日

期、生产批号、灭菌批号、生产企业、注册证号、票据号码、质量状

况、验收结论、验收人等。

3.验收后入库或使用部门凭领条领取。

医疗器械的领用和出库复核的管理制度

1.医疗全线产品出库由保管员复核部门领用人凭领用单核对后领用。

2.领用和复核的内容包括：出库时间、供货单位、产品名称、规格型号、

数量、生产厂家、生产日期、生产批号、灭菌批号，有效

期、质量状况。复核人、领用科室等。

植入性医疗器械管理制度

1.植入性医疗器械在购入前，首先审核“三证一照

2.带货后，由保管员验收登记，记录内容包括：供货单位、经营许可证

号、产品注册证号、生产厂家名称、产品名称、规格型号、产品编号/

批号、生产日期、有效期、数量、单位、到货日期、验收人等，部门

凭领条领用。

3.以上记录保存期至少超过终止使用后2年。

4.植入性医疗器械无标准条形码及价格信息不准使用。

植入性医疗器械采购制度

1.植入性医疗器械在采购前查验该产品的三证和价格信息及条形码（条形

码须符合红会的医疗器械追溯系统软件的要求）。

2.当采购首次使用的植入性医疗器械时，货比三家，严格按《新增植入性

医疗器械准入制度》执行。

3.设备科由专人负责植入性医疗器械的采购，采购的植入性医疗器械需与

使用科室填写的《医用耗材及另配件申购单》内容相符，经主管科领

导、院领导审批后，方可进货。

新增植入性医疗器械准入制度

1.对增植入性医疗器械使用科室应填写《新增医疗器械（耗材）审批表》，

上报设备科，设备科对有关的厂商进行索证、查证（包括医疗器械产品

注册证，生产许可证或经营许可证，营业执照，授权书等），合格后报

院医疗器械管理委员会审批。

2.植入性医疗器械产品未上报XXX市物价局审批的、产品外包装上无条形

码（包括产品特征编码和产品追溯编码）不得准入。

植入性医疗器械条码管理制度

1.对植入性医疗器械实行条码管理，范围：骨科内固定植入器材，人工关

节，人工晶体，人工乳房。人工心脏瓣膜，植入式心脏起搏器，血管或

腔道内导管支架，介入性治疗导管器材。

2.在使用植入性医疗器械前，用条形码扫描枪扫描，进入应用条形码管理

软件进行数据输入，在《植入性医疗器械使用登记表》及

《植入性医疗器械使用和收费清单》上分别贴有产品特征编码和产品追

溯编码。

3.《植入性医疗器械使用登记表》共二联，一联贴病史，一联交医疗部或

者使用部门。

4.《植入性医疗器械使用和收费清单》共三联，一联交病人，一联交财务

科，一联交供应商。

使用植入性医疗器械事先告知制度

1.在使用植入性医疗器械前要告知病人家属，将《使用植入性医疗器材知

情同意书》交给病人家属，并签名同意。

2.《使用植入性医疗器材知情同意书》内容包括：病人姓名，性别，年

龄，床号，住院号，入院日期，临床诊断，书中使用的植入性医疗器

材，名称，生产厂家，患者家属签字，医师签字等。

设备、医用耗材采购廉政制度

1.为了进一步加强精神文明建设，纠正购销中的不正之风，杜绝

不正当竞争，杜绝接受红包、回扣等不良现象发生，向生产厂家、经

销商发放《告知书》，并签收归档。

2.在采购过程中拒收任何财物，实在无法拒绝，上报院部纪委备案。

3.科长有责任每月定期对采购人员在廉政方面进行督促教育。

4.设备采购过程中公开、透明，杜绝一个人决定的现