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医疗器械质量承诺书（共9篇）

河南省医疗器械生产企业质量承诺责任书

为保证人民群众用械安全有效，我单位现承诺：

一、保证牢固树立企业是医疗器械质量第一责任人的理

念，严格遵守《医疗器械监督管理条例》等相关规定，依法规

范、诚信生产。

二、保证严格按照标准组织生产和销售。

三、保证医疗器械必须经检验合格后方可出厂，未经检验

或检验不合格的产品决不出厂。

四、保证医疗器械的说明书、标签和包装标识符合国家的

相关规定。

五、保证严格按照批准的产品的适用范围，开展医疗器械

的广告宣传和推介活动，不做虚假广告，不误导消费者。

六、保证对上市后的产品进行跟踪，一旦出现质量问题或

不良事件，立即按规定及时上报并采取召回措施。

七、保证主动接受食品药品监管部门、社会各界和广大消

费者的监督，积极配合有关部门的监督检查。

如违反以上承诺，故意规避监管，弄虚作假，由此而产生

的一切后果和责任由我单位自行承担。

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承诺单位：（盖章）

承诺单位法定代表人：（签字）

XXX〇年月日

注：本承诺书一式两份，企业留存一份，主管部门留存一

份。

附件1医疗器械质量安全承诺书

（生产）

为促进医疗器械行业的健康快速发展，营造公平竞争、守

法诚信、优质服务的市场环境，本企业向社会承诺六项内容：

一、坚持公众利益至上原则，商业利益服从于公众利益，

加强质量管理，不生产、销售无注册证、不符合国家标准、行

业标准和注册标准的产品，保证所生产、销售的医疗器械安全

有效；

二、切实恪守“企业是医疗器械安全第一责任人”责任，

认真执行质量管理制度，严格自律，规范生产行为；

三、严格依法从事医疗器械生产活动，做到：

1.未取得《医疗器械生产企业许可证》不得生产第二类、

第三类医疗器械；

2.不擅自涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转

让《医疗器械生产企业许可证》；

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3.第一类医疗器械生产企业应按规定向（食品）药品监督

管理部门书面告知；

4.应按标准进行检验并附有合格证；

5.应按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续；

6.不擅自降低生产条件；

7.不擅自委托或者受托生产医疗器械；

8.不在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械；9.生产

第三类医疗器械应按规定建立上市后跟踪制度；10.应未按规

定报告所发生的重大医疗器械质量事故；11.上市医疗器械存

在重大安全隐患应予纠正；

12.医疗器械生产企业连续停产一年以上恢复生产应提前

书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部

门；

13.不得向负责监督检查的（食品）药品监督管理部门隐

瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真

实材料。

违反上述行为一经查实，愿接受食品药品监督管理部门处

罚。

四、严格按照医疗器械生产企业质量管理体系进行生产管

理。

五、不印制或发放虚假广告。

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六、建立产品质量跟踪制度、不良事件报告制度，做好售

后服务，收集用户意见，及时处理投诉。

企业名称及公章：法定代表人签字：

年月日

本承诺保证书一式二份，一份由食品药品监督管理局存

档，一份由企业保留。

承诺书

为加强我市医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械

市场的经营秩序，保证医疗器械产品的安全、有效，更好地履

行医疗器械经营的自我监督职责，根据《医疗器械监督管理条

例》,《药品管理法》等相关规定，本企业自愿向食品药品监

督管理部门承诺内容如下：

1、我公司承诺不经营、使用未依法注册、无合格证明文

件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

2、我公司承诺绝不生产、销售假药及生产、销售劣药，

若违反规定公司负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不

得再从事药品生产、经营活动。并对用于生产假药、劣药的原

辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。