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９３４中国人兽共患病学报

ＣｈｉｎｅｓｅＪｏｕｒｎａｌｏｆＺｏｏｎｏｓｅｓ２００７，２３（９）

文章编号：１００２—２６９４（２００７Ｊ０９—０９３４—０５

基因工程疫苗及发展前景

陈启军。，尹继刚，胡哲，姜宁，肖月

中图分类号：Ｑ７８文献标识码：Ａ

人类自１７９６年第一次成功使用疫苗到现在已经制备了１疫苗的研究阶段

近６０余种不同的疫苗（表１）。这些疫苗使人类最终免除了疫苗的发展过程分为基础研究阶段（包括病理学、微生

天花的灾难，同时每年还使数以百万的人免遭多种疫病的侵物学等）、免疫机理研究、临床前期试验、临床试验包括Ｉ期（

害。在预防兽医方面，注册使用的疫苗就有２０００多种。动临床试验、ＩＩ期临床试验、ＩＩＩ期临床试验）、样品的大量生产

物疫苗的使用，不但保护了畜禽的健康，保证和促进了畜牧以及最后的产品注册六个阶段。基础研究阶段主要是筛选

业的发展。同时还防止了多种人兽共患病的传播和侵袭。然保护性抗原和确定抗感染保护性免疫的机理（是以细胞免疫

而，依靠现有的疫苗还远远不能控制传染病的流行，传染病还是以体液免疫为主）。临床前期试验主要是指在实验室内

仍然是威胁人类健康的第一类疾病，一些具有广泛流行特征所进行的免疫及免疫保护性试验。所用的免疫原也多为“实

的传染病如艾滋病、ＳＡＲＳ、口蹄疫和禽流感等仍是影响国家验室产品”。Ｉ期临床试验是对ＧＭＰ（ＧｏｏｄＭａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ

安全和政治经济生活的疾病。控制和预防这些传染病的发Ｐｒａｃｔｉｃｅ，国内译称《药品生产质量管理规范》）产品的安全性

生和蔓延还需要研制出更多的疫苗。目前用于人的抗病疫进行正规的免疫程序后的观察。其关键指标（即Ｇｏ—ｎｏ－ｇｏ

苗主要是针对一些细菌和病毒感染。而对于危害较为严重的指标）就是免疫后该产品（免疫原和佐剂）是否对免疫的个体

寄生虫病（疟疾、血吸虫病、丝虫病、钩虫病、利什曼原虫病（动物或人）产生明显的局部或全身性的不良反应。Ｉ期临

等）还没有疫苗（虫苗）可以使用。对于抗寄生虫疫（虫）苗主床试验还可分为Ｉａ和Ｉｂ两个过程，Ｉａ为对疫区外的个体（人

要是在动物寄生虫病预防和免疫上的应用。世界上注册使或动物）的免疫安全性试验；Ｉｂ为对生活在疫区内的个体的

用的动物用抗寄生虫疫苗大约有ｌ５种，其中以预防原虫病免疫安全性试验。ＩＩ期临床试验是对疫苗的免疫保护作用

（如鸡球虫病、犬及牛巴贝斯虫病、泰勒虫病、弓形虫病及新的初步检测，分为ＩＩａ和ｌｉｂ两个阶段。ＩＩａ多在疫区外进

孢子虫病等）的疫苗为主。如何加快疫苗的研究和合理行。所测试的样本（即免疫的个体）量一般不很大。试验的指

使用现有的疫苗是摆在科学界的一个重要课题之一。本文标包括免疫群体对疫苗的免疫应答反应和抵抗病原攻击

主要就疫苗的发展过程、研究方法及基因工程疫苗的种类和（Ｃｈａｌｌｅｎｇｅ）的免疫保护效果。ｌｉｂ是在ＩＩａ的基础上。在疫区

研究进展做一综述。内重复ＩＩａ的免疫试验。在取得良好的ｌｉｂ效果的基础上。

对疫苗的试验可以进人Ｉｌｌ期临床阶段。ＩＩＩ期试验是对疫

表１主要人用疫苗的发明时间及成份