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医疗器械入库储存质量管理制度

第一章总则

为确保医疗器械的质量安全、有效存储与管理，保障患者的用械安全，依据国家相关法律法规、行业标准及本单位实际情况，特制定本制度。医疗器械是指用于人类疾病预防、诊断、治疗、监测及缓解的仪器、设备、材料及其相关软件。本制度旨在规范医疗器械的入库、储存、管理流程，提高质量管理水平，确保医疗器械的有效性和安全性。

第二章适用范围

本制度适用于本单位所有医疗器械的入库、储存及管理工作，包括但不限于以下内容：

1.医疗器械的采购和验收。

2.医疗器械的入库登记及存储管理。

3.医疗器械的质量监控与追踪。

4.医疗器械的出库与使用管理。

5.医疗器械的安全和维护要求。

第三章管理规范

第三节相关法规和标准

1.《医疗器械监督管理条例》：此条例为医疗器械的生产、经营、使用等活动提供了法律依据。

2.国家标准GB/T16886：医疗器械的生物相容性评价标准。

3.ISO13485：医疗器械质量管理体系标准。

第三节质量管理原则

1.全过程控制：从采购到使用的每个环节均需进行质量控制。

2.记录与追踪：所有操作环节须有详细的记录，以便追踪。

3.定期审核与评估：定期对管理制度和流程进行审核和评估，以确保持续改进。

第四章操作流程

第四节医疗器械的采购与验收

1.采购申请：相关科室根据实际需求提出医疗器械的采购申请，并填写《医疗器械采购申请表》。

2.供应商选择：采购部门应选择符合资质的供应商，并进行必要的资质审核。

3.验收标准：

-验收时须与采购合同和相关技术文件相对照，确保器械符合规格。

-检查器械的外观、标识、有效期等，确保无损坏。

-如发现问题，立即联系供应商进行处理。

第五节入库管理

1.入库登记：医疗器械验收后，应填写《医疗器械入库登记表》，记录入库信息，确保数据准确无误。

2.存储环境要求：

-医疗器械应存放在符合要求的环境中，保持适宜的温度、湿度及通风条件。

-特殊器械需按照说明书要求存储。

3.分类存储：根据医疗器械的种类、性质及使用频率进行合理分类，确保便于查找和管理。

第六节储存管理

1.定期检查：定期对存储的医疗器械进行检查，确保其质量和有效性。

2.有效期管理：应建立有效期管理制度，临近有效期的器械应及时处理。

3.标签管理：所有医疗器械应有清晰的标签，标明名称、型号、数量、生产日期及有效期。

第七节出库管理

1.出库申请：使用科室需填写《医疗器械出库申请表》，并按规定流程审批。

2.出库记录：每次出库须及时更新《医疗器械出库登记表》，记录出库时间、数量、使用科室等信息。

3.检查与确认：出库前需再次检查器械的有效性、安全性，确保出库器械符合使用要求。

第五章监督机制

第八节监督检查制度

1.定期审核：质量管理部门应定期对医疗器械的入库、储存、出库等环节进行审核。

2.现场检查：不定期进行现场检查，发现问题及时反馈并整改。

3.责任追究：对因管理不善造成医疗器械质量问题的人员，应追究相应责任。

第九节记录与反馈

1.记录保存：所有相关记录应保存不少于三年，确保可追溯性。

2.定期总结：每季度对医疗器械管理工作进行总结，分析存在的问题并提出改进措施。

3.反馈机制：建立医疗器械使用反馈机制，收集使用科室的意见和建议，及时改进管理流程。

第六章附则

1.本制度由质量管理部门负责解释。

2.本制度自公布之日起实施。

3.对于本制度的修订，应由质量管理部门提出，并经单位领导审核批准后实施。

以上是医疗器械入库储存质量管理制度的详细内容。通过此制度的实施，旨在提升本单位医疗器械的管理水平，确保医疗器械的安全、有效使用，为患者提供更优质的医疗服务。