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变更控制专项培训试题

部门：姓名：____________成绩：

一、判断题（每题4分，共80分）

（

1.设备维修后的以旧件换新件，不属于变更；V）

（

2.计算机化系统软件的变更属于硬件设施的变更；V）

（

3.洁净区手消毒由酒精换成了新洁尔灭属于管理变更；V）

（

4.主要变更与次要变更是有着严格定义的，不能靠风险评估来人为界定；X）

（

5.变更管理就是质量部自己的事，与其它部门无关；X）

（

6.化验室试剂库换成铁门，因与产品质量无关，所以不属于变更；X）

（

7.因生产计划的变更不会带来质量风险，所以不需要走变更控制流程；V）

（

8.文件管理由QA管划归到QC管，不属于变更；X）

（

9.要求QA现场监控员兼职负责验证管理，都是QA的工作，所以不属于变更；X）

（

10.财务部新增加了一个全面预算管理制度，属于管理变更；X）

（

11.任何对已有规范的偏离，都是变更；X）

（

12.变更管理必需要全员参与才能真正得到执行；V）

（

13.所有变更的申请一定都要经过注册专业人员的审核，确认是否属于注册变更；V）

（

14.文件变更通常都可以不走变更控制程序，而在文件变更历史中作出记录；V）

（

15.风险管理是变更控制的核心内容，也是变更控制效果的关键所在。V）

（

16.在变更实施后，变更关闭前还要进行一次风险评估。V）

（

17.不涉及注册的变更，不必等变更的正式批准。