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医疗器械人工智能医疗智能医疗新时代

国内首款颅内出血分诊人工智能医疗软件获批

月310日，国家药监局官网发布了颅内出血CT影像辅助分诊软件获批上市的信息。该产品创

新性地使用人工智能算法对患者图像即时进行计算和分析，可以提高诊断速度，快速筛选出超

急性期和急性期疑似颅内出血患者，为医生评估危急程度、制定临床方案提供参考依据，有效

的帮助患者尽早诊断和救治。该产品为国内首款基于深度学习技术实现颅内出血分诊提示以及

测量分析的人工智能医疗软件。

根据国家药监局官网发布的资料显示，截止到今年3月10日，自2014年以来国家药监局已经

批准的的创新医疗器械产品共有149个，其中涉及人工智能的有手术导航定位系统、冠脉血流储

备分数计算软件、糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件、CT影像辅助诊断软件等，产品主

要集中在计算机软件辅助。

人工智能医疗器械配套监管

2022年3月9日，国家药监局网站发布《人工智能医疗器械注册审查指导原则》（2022年第8

号），进一步规范人工智能医疗器械的管理。

去年7月8日，药监局网站就发布《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》（2021年第47

号），用于加强人工智能医用软件类产品监督管理，推动产业高质量发展。

早在2019年10月，药监局发布了《关于成立人工智能等3个医疗器械标准化技术归口单位的

公告(2019年第82号)》，结合监管工作实际成立人工智能医疗器械标准化技术归口单位，来适

应医疗器械产业发展需求。

人工智能促进医学发展

当前人工智能行业发展迅速，医疗中人工智能在向临床应用中发展，具有巨大的应用潜力，

对于我国提升基层医疗机构诊疗水平、解决人民群众看病难等重大民生问题具有重要意义。

我国目前医学人工智能应用领域主要包括公共卫生智能服务、临床辅助诊疗、医院智能管

理、健康产业发展、医学科研教育等5类。主要应用场景包括智能健康管理、疾病智能筛查预

测、传染病智能防控、免疫智能管理、医学影像辅助诊断、临床辅助决策支持、医疗设备智能

管理、医院智能管理、医用机器人、智能药物研发、医学科研智能辅助、智能医学教育培训等

12项内容。

人工智能的应用和发展，促进医学发展、临床诊疗技术发展发生了变革性的变化。人工智能

医疗器械的广泛应用，其临床使用的安全性、有效性也备受关注。在2019年4月，国家药监局发

布的《国家药监局启动中国药品监管科学行动计划》中，人工智能医疗器械安全有效性评价研

究、真实世界数据用于医疗器械临床评价的方法学研究就是首批启动的的九项行动计划项目其

中的内容。

2021年12月份，药监局发布的《十四五“”国家药品安全及促进高质量发展规划》中，对于药

品、医疗器械安全监管在审评审批制度改革、专业人才队伍建设、技术支撑能力方面制定了十“

四五”发展目标，以不断优化支持产业高质量发展的监管环境。

参考资料

整理：重庆市医学会医学工程学分会

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