《乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)》标 .pdf

《乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）》标

准编制说明

一、工作简况

1、任务来源：写明任务来源（文件、文号及项目编号）

HBeAb检测试剂盒（化学发光免疫分析法）广泛应用于基础和临床医学的

各个领域。HbeAb检测试剂盒生产企业目前已国内外已有40家，另有多家企业

正在研发及申报中。但目前尚无相关的标准对试剂盒的性能及使用进行规范。

国家药品监督管理局“国家药监局综合司关于印发2019年医疗器械行业标

准制修订项目计划的通知药监综械注[2019]23号”，2019年医疗器械行业标准

制修订项目立项。

项目编号：I2019011-ZJY

项目名称：乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

标准起草由中国食品药品检定院发起，中国食品药品检定院，北京科美生

物技术有限公司，四川迈克生物科技股份有限公司,郑州安图生物工程股份有限

公司,雅培贸易（上海）有限公司，上海市临床检验中心等单位共同参与起草。

主要起草人：李克坚等

2、工作过程：至少包括起草阶段、验证阶段、征求意见阶段、审查

阶段等重点时间节点

本标准于2018年8月申请立项，2019年4月在北京召开了行标启动会，

同月形成工作组草案，2019年5月在北京召开了工作组草案讨论会，同年5月

29日召开标准研讨会，针对工作组草案和验证方法进行了讨论。会后中检院向

标准验证单位发放验证方案及相关标准物质，组织企业对标准进行了试验验证，

并形成征求意见稿。

二、标准编制原则和确定标准主要内容的论据

1、标准制定的意义、原则

乙型肝炎病毒属嗜肝DNA病毒科，为目前发现最小的DNA病毒，其基因组

为双链不完全环状DNA。HBV感染呈世界性分布,全世界约有3.5亿人感染HBV,

我国约占1/3左右。HBV感染可引起肝脏的炎症和纤维化，严重患者可发展为肝

硬化及肝癌，每年死于肝病和原发性肝细胞癌的人数超过100万。患者感染HBV

后血清中陆续出现HBsAg，HBeAg及anti-HBc，该状况可持续数年。经过数十

年后，血清中HBeAg可能被anti-HBe替代，进入临床免疫耐受期，终身携带病

毒，或者最终，anti-HBs替代HBsAg，患者康复。HBeAg阳性期为高病毒血症期，

当anti-HBe阳转时，病毒滴度下降；出现anti-HBs时病毒被清除。在HBV慢性

携带过程中，HBeAg消失anti-HBe出现是病毒活跃复制向非活跃期的过渡标志，

因此，anti-HBe阳转是重要的判断HBV治疗终点的血清学标志物。

目前临床上HBeAb检测常用的方法主要为：胶体金法、酶联免疫法、化学

发光法。其中化学发光法具有灵敏度高、稳定性好、无污染、价格及成本较低等

优点，目前已广泛应用于基础和临床医学的各个领域。至2018年10月在国家食

品药品监督管理局查询到已经注册的涉及乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学

发光免疫分析法）的产品，共有40家企业，96个批件，其中，国产试剂（盒）

产品32家企业，71个批件；进口产品8家企业，25个批件，另有多家企业正在

研发及申报中。但各企业的技术要求及产品质量参差不一，为了加强HBeAb检测

试剂盒领域的规范化发展，对HBeAb检测试剂盒的研制技术、过程与产品的质量

进行相关标准制定已势在必行。目前尚无相关的标准对试剂盒的性能及使用进行

规范，对其临床使用上的风险不易把控，因此，需要确认此类产品的技术评价指

标，并研制制定其行业标准对试剂盒进行规范化评估。行业标准的制定将有助于

提高并统一产品标准。

本标准编写格式按照GB/T1.1-2009《标准化工作导则》的格式要求进行编

写。制定的标准能反映我国HBeAb检测试剂盒（化学发光免疫分析法）的真实水

平。制定标准时尽可能地做到简化、统一、协调、优化；既考虑其先进性，也考

虑到实用性、可行性；既符合国内外发展的需要，又结合国内目前的实际状况。

本标准的主要内容包括范围、规范性引用文件、术语与定义命名和分类、

要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输、储存、参考文献。本标准编

制时遵守了GB/T1.1《标准化工作指导原则》系列标准确定的规则。本标准在相

关技术指标的确定参考了相关文件以及目